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阿莫西林（Amoxil）审评结果及有关问题的解答（2023年8月20日）

关于阿莫西林（amoxil）的相关问题及答案

日期：2023年8月20日

ema编号：421017/2015 第 1 版

emea编号：h/a-30/1372

根据2001年83号ec指令第30条规定的程序，欧洲药品管理局（ema）于2015年6月25日完成了对阿奠西林（amoxil，也被称为阿莫西林）的审评。该机构的人用药品委员会（chmp）的结论是，有必要在欧盟（eu）协调阿奠西林的处方信息。

以下是关于阿奠西林的一些问题与答案。

什么是阿奠西林？阿奠西林是一种用于治疗多种细菌感染的抗生素。它包含活性物质阿莫西林，属于“β-内酰胺”家族（包括青霉素的家族）的物质。阿奠西林通过附着在细菌表面的蛋白质上而起作用，可以防止细菌建立自己的细胞壁，并最终杀死他们。

阿奠西林在哪些欧盟成员国销售？阿奠西林在以下欧盟成员国销售：比利时、塞浦路斯、法国、希腊、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、葡萄牙、西班牙和联合王国。在一些国家，它以商品名阿莫西林生物加兰和克拉莫西销售。

为什么阿奠西林会被审查？阿奠西林已通过国家程序在欧盟获得授权，这导致了会员国在药物使用方式上的差异，从药品所在国家/地区的特性（smpc），标签和包装传单到已上市的产品。

阿奠西林被相互承认协调小组确定为需要协调分散程序-人类(cmdh)。

2013年7月22日，欧盟委员会将此事提交给chmp，以协调阿奠西林在欧盟的营销授权。chmp的结论是什么？根据提交的数据和委员会内部的科学讨论，chmp认为smpc，标签和包装传单应在整个欧盟范围内统一。

协调的领域包括：

4. 1 治疗适应症

chmp同意口服（口服）阿莫西林（如胶囊，片剂和悬浮液）可用于成人和儿童，用于治疗以下细菌感染：

急性细菌性鼻窦炎（鼻窦感染）；

急性中耳炎（中耳感染）；

急性链球菌性扁桃体炎和咽炎（扁桃体和喉咙感染）；

慢性支气管炎的急性加重（突然发作）（肺部气道炎症）；

社区获得性肺炎（医院外获得的肺部感染）；

急性膀胱炎（膀胱感染）；

妊娠期无症状性菌尿（尿液中检测到细菌）；

急性肾盂肾炎（肾脏感染）；

伤寒和副伤寒；

牙脓肿伴弥漫性蜂窝织炎（深层皮肤组织炎症）；

人工关节感染；

根除幽门螺杆菌；

莱姆病。

名 称：
Amoxicillin
全部名称：
阿莫西林、氨苄西林、Moxatag、amoxicillin、Amoxil, Trimox, Moxatag、阿莫西林
上市状态：
规格：
口服胶囊（250毫克；500毫克），口服粉剂（125毫克/5毫升；200毫克/5毫升；250毫克/5毫升；400毫克/5毫升），... 显示全部4种剂型
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