欧洲药品管理局裁定FortipanCombiD可安全用于治疗骨质疏松症

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2010 年 10 月 5 日

ema / chmp / 405853 / 2010 rev.

1

emea / h / a-29 / 1272

关于 fortipan combi d 和

相关名称 (利塞膦酸钠 35 毫克片剂 /

钙加 colecalciferol 1000 mg / 880 iu 泡腾剂

颗粒)

第 2001 / 83 / ec 号指令第 29 条规定的程序的结果

修正

欧洲药品管理局在意见分歧后完成了仲裁程序

在欧洲联盟 (欧盟) 成员国中 ， 关于药物的授权

：。

该机构的人用医药产品委员会 （ chmp ） 已经

得出的结论是 ， fortipan combi d 的好处大于其风险 ， 而且营销

在瑞典授予的授权可以在意大利得到承认。

什么是 fortipan combi d ？fortipan combi d 是一种含有三种活性物质的药物 ， 利塞膦酸钠 ， 钙

碳酸盐和 colecalciferol （ 维生素 d3 ）。它由含有 35 毫克利塞膦酸钠的片剂组成 ，

与含有 1000 毫克碳酸钙的泡腾颗粒的小袋一起

880 iu colecalciferol)。

fortipan combi d 用于治疗骨质疏松症 （ 一种使骨骼脆弱的疾病 ）

经历过更年期的妇女。它是用来减少髋部骨折的风险和

脊柱。

片剂中的活性物质利塞膦酸钠是双膦酸盐。它停止了

破骨细胞的作用 ， 参与分解骨组织的细胞。阻止

这些细胞的作用导致较少的骨损失。

泡腾颗粒中的活性物质提供

钙和维生素 d ， 这是正常骨骼形成所需的。