药物Byol719联合西妥昔单抗在头颈部鳞状细胞癌中的安全性和有效性研究

临床研究：药物b yol719针对复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性

摘要：本研究是一项针对复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的多中心、开放标签、ib期剂量递增/ii期研究，旨在评估药物b yol719联合西妥昔单抗的安全性和有效性。

一、研究类型和干预措施

本项研究是观察性研究和介入研究的结合，其中涉及新测试、治疗、药物、外科手术或设备的评估。在第1/2阶段，研究人员评估了安全性、副作用、最佳剂量和风险/益处。研究着眼于治疗是否比当前的标准疗法更好，并比较了新疗法的安全性和当前疗法。第3阶段试验包括大量人员，以确保结果有效。本研究分为两个主要阶段：第1/2阶段（剂量递增和安全性评估）和第3阶段（疗效评估）。在第1/2阶段，预计将招募约12名患者，并由贝叶斯逻辑回归模型指导确定下一个队列的剂量组合。研究的第二阶段部分将在第1b阶段a组的最大耐受剂量/推荐ii期剂量声明后开始，无论b组和c组的进展如何。

三、研究人群和分组

研究的第二阶段部分将评估b yol719联合西妥昔单抗在两个患者群体中的临床疗效。患者将根据西妥昔单抗的先前治疗被分配到两个注册方案之一。按照方案被认为是西妥昔单抗初治的患者将被分配到方案1。该方案的主要目的是评估b yol719联合西妥昔单抗（臂1）的抗肿瘤活性与西妥昔单抗作为单药（臂2）在rm hnscc患者中首次使用西妥昔单抗。方案1中的患者将通过irt在两个ii期臂中以2：1的比例随机分配：b yol719联合西妥昔单抗（臂1）与西妥昔单抗单药（臂2）。随机分组至第2组（西妥昔单抗单药治疗）的患者在经历疾病进展后将有机会交叉接受b yol719+西妥昔单抗的联合治疗。手臂1将由大约66名患者组成，手臂2将由大约33名患者组成。

四、研究结论

这项研究的结果将为b yol719联合西妥昔单抗在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效提供重要证据。通过多中心、开放标签的ib期剂量递增/ii期研究的设计，这项研究能够评估药物的安全性和有效性，并确定推荐的ii期剂量。此外，这项研究还将提供关于药物的药代动力学和疗效的更多信息。然而，需要注意的是，这项研究的结果可能受到患者异质性、疾病进展和交叉治疗的影响。