可乐定硬膜外输注装置的药物描述、成分、适应症、剂量、用法及副作用

药物描述

可乐定，usp，是一种用于连续硬膜外输注装置的中枢镇痛溶液。duraclon®（硬膜外可乐定）不建议用于产科、产后或围手术期疼痛管理。在这些患者中，硬膜外可乐定引起的血流动力学不稳定，尤其是低血压和心动过缓的风险可能是不可接受的。然而，在罕见的产科、产后或围手术期患者中，潜在的益处可能超过可能的风险。

成分与结构

可乐定，化学名称为苯胺，2，6-二氯-n-2-咪唑烷基单盐酸盐和2-[(2，6-二氯-联苯)亚氨基]咪唑烷单盐酸盐，是一种咪唑啉衍生物，以介晶化合物形式存在。

duraclon®（硬膜外可乐定）以澄清、无色、无防腐剂、无热原、无菌水溶液（ph5至7）的形式提供，单剂量，10ml小瓶。

每毫升100微克/毫升(0. 1毫克/毫升)的浓度含有100微克可乐定(usp)和9毫克氯化钠(usp)的注射水溶液(usp)。可能已添加盐酸和/或氢氧化钠以调节 ph。

每个10ml小瓶包含1mg（1000mcg）的可乐定。

每毫升500微克/毫升(0. 5毫克/毫升)浓度含有500微克可乐定(usp)和9毫克氯化钠(usp)注射水溶液(usp)。可能已添加盐酸和/或氢氧化钠以调节 ph。每个10ml小瓶包含5mg（5000mcg）的可乐定。

适应症

duraclon®与鸦片制剂一起用于治疗癌症患者不能充分缓解的严重疼痛阿片类镇痛药单独。硬膜外可乐定更可能是有效的患者的神经性疼痛比躯体或内脏疼痛(参见临床 trials)。该药物产品的安全性仅已确定在高度选择的癌症患者组中，并且仅在充分的试验之后阿片类镇痛。其他用途的安全性未经证实，不建议使用。

剂量与用法

duraclon®连续的推荐起始剂量硬膜外输注30微克/小时。虽然剂量可以向上或向下滴定根据疼痛缓解和不良事件的发生，经验剂量率高于40微克/小时是有限的。熟悉连续硬膜外输注设备是必不可少的。连续接受硬膜外可乐定的患者输液装置应密切监测的头几天，以评估他们的反应。

500mcg/ml(0. 5mg/ml)浓度的产品必须使用前在0. 9%注射用氯化钠中稀释，u.

s.

p.

，到决赛浓度为100微克/毫升:

肾损害：剂量应根据肾功能损害的程度进行调整，患者应仔细监测。由于只有一个最小量的可乐定在常规血液透析期间被移除，没有透析后需要补充可乐定。

duraclon®不得与防腐剂一起使用。肠胃外药物产品应进行目视检查给药前的颗粒物和变色，无论何时溶液和集装箱许可证。

如何供应：ndc67457-218-10，100微克/毫升溶液，10毫升小瓶，单独包装。

ndc67457-219-10，500微克/毫升溶液，10毫升小瓶，单独包装。储存在20°至25°c（68°至77°f）。[参见usp受控室温。]防腐剂免费。丢弃未使用的部分。

制造：mylan institutional llc, rockford, il61103 u.

s.

a.

制造商：mylan institutional, 戈尔韦, 爱尔兰。

修订内容:jun 2012

副作用

在连续硬膜外麻醉期间出现的不良反应可乐定输注是剂量依赖性的，并且对于这种化合物是典型的药理学类。最常报告的关键不良事件连续硬膜外可乐定给药的对照临床试验包括低血压、体位性低血压、心率下降、反弹高血压、口干、恶心、意识模糊、头晕、嗜睡和发烧。低血压是最经常需要治疗的不良事件。

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