雷珠单抗注射液药物描述、适应症和剂量

2024-11-14

药物描述

雷珠单抗注射液（lucentis®）是一种重组人源化igg1κ同种型单克隆抗体片段，设计用于眼内使用。它结合并抑制人血管内皮生长因子a（vegf-a）的生物活性。由于缺乏fc区，其分子量约为48千道尔顿，由含有抗生素四环素的营养培养基中的大肠杆菌表达系统表达。最终产品中检测不到四环素。

雷珠单抗注射液是一种无菌、无色至淡黄色溶液，提供于一次性预装注射器或一次性玻璃小瓶中。它以不含防腐剂的无菌溶液的形式提供，该溶液位于一次性容器中，旨在输送0. 05ml10mg/mllucentis（0. 5mg剂量预装注射器或小瓶）或6mg/mllucentis（0. 3mg剂量小瓶），含10mm组氨酸hcl，10％α，α-海藻糖二水合物，0. 01％聚山梨醇酯20，ph5. 5的水溶液。

适应症和剂量

适应症：lucentis适用于以下患者的治疗：视网膜静脉阻塞（rvo）后新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（amd）、黄斑水肿糖尿病性黄斑水肿（dme）、糖尿病性视网膜病变（dr）、近视性脉络膜新生血管（mcnv）。

剂量和给药方式：需要vialsa5微米无菌过滤针(19号×1-1/2英寸)、1毫升鲁尔锁注射器和30号×1/2英寸无菌注射针，但不包括在内。

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（amd）：lucentis0. 5mg（0. 05ml的10mg/ml溶液），建议每月（约28天）玻璃体内注射一次。尽管效果不佳，但患者可以接受3个月剂量的治疗，然后通过定期评估降低给药频率。在三个初始每月剂量后的9个月内，预计平均4-5次剂量的较低频率给药可保持视力，而每月给药可能会导致额外的平均1-2个字母增益。应定期评估患者[参见临床研究]。虽然效果不佳，但患者也可以在4个月剂量后每3个月接受一次剂量治疗。与继续每月给药相比，在接下来的9个月中每3个月给药将导致大约5个字母（1行）的视力丧失。应定期评估患者[参见临床研究]。

视网膜静脉阻塞（rvo）后黄斑水肿：lucentis建议每月（约28天）玻璃体内注射0. 5mg（0. 05ml，10mg/ml溶液）。在研究rvo-1和rvo-2中，患者每月接受lucentis注射6个月。尽管受到光学相干断层扫描和视力再治疗标准的指导，但在第6个月未接受治疗的患者平均在第7个月失去了视力，而在第6个月接受治疗的患者则没有。患者应每月接受治疗[参见临床研究]。

糖尿病黄斑水肿（dme）和糖尿病视网膜病变（dr）：lucentis建议每月（约28天）玻璃体内注射0. 3mg（0. 05ml，6mg/ml溶液）。

近视性脉络膜新生血管（mcnv）：lucentis0. 5mg（0. 05ml的10mg/mllucentis溶液），建议最初通过玻璃体内注射每月一次（约28天）给药，最长3个月。如有需要，患者可以接受治疗[（参见临床研究）]。

预装注射器：预装注射器是无菌的，仅供单次使用。如果包装损坏或被篡改，请勿使用本产品。要准备用于玻璃体内给药的lucentis，请遵守这些使用说明。在使用预装注射器之前，请仔细阅读所有说明。密封托盘的打开和所有后续步骤应在无菌条件下进行。

对于玻璃体内注射，应使用30号×1/2英寸无菌注射针（未提供）。注意剂量必须设置为0. 05ml。

lucentis预填充注射器有2种剂量强度：lucentis0. 5mg预填充注射器，带有清晰的手指握把；lucentis0. 3mg预装注射器，带有orange手指握把。检查lucentis纸箱、注射器托盘和预装注射器上的标签，以确保您具有正确的剂量强度。