布地奈德缓释片Uceris药品说明书详解

布地奈德缓释片——uceris药品说明书

一、药物描述

uceris（布地奈德）是一种口服给药的缓释片，含有合成皮质类固醇布地奈德作为活性成分。布地奈德在化学上被指定为（rs）11β，16α，17，21四羟基孕-1，4-二烯-3，20-二酮环16，17-缩醛与丁醛。它以两种差向异构体（22r和22s）的形式提供。

布地奈德的分子量为430. 5，分子式为c25h34o6。其结构式为：

布地奈德是一种白色至灰白色、无味、无味的粉末，几乎不溶于水，微溶于酒精，易溶于氯仿。

二、适应症和剂量

uceris（布地奈德）缓释片适用于诱导缓解轻度至中度溃疡性结肠炎患者的活动性。推荐的诱导缓解剂量为每天早上口服一次，成人活动性，轻度至中度溃疡性结肠炎患者服用9毫克，有或没有食物，长达8周。uceris应整个吞下，而不是咀嚼、压碎或破碎。

三、副作用

全身使用糖皮质激素可能会导致以下副作用：

1. 皮质功能亢进和肾上腺抑制。

2. 类固醇戒断症状从全身性糖皮质激素治疗转移。

3. 免疫抑制。

4. 全身糖皮质激素敏感性增加。

5. 其他糖皮质激素作用。

在临床试验中，uceris的安全性已在受控和开放标签临床试验中得到验证，共纳入1105名溃疡性结肠炎患者。最常见的不良反应是头痛、恶心、血液皮质醇减少、上腹痛、疲劳、肠胃气胀、腹部腹胀、痤疮、尿路感染、关节痛和便秘。使用uceris 9治疗的患者中，至少有2%经历了不良反应。

四、药物相互作用

如果患者正在接受酮康唑或其他cyp3a4抑制剂治疗，应密切监测患者是否出现过度兴奋的体征和/或症状增加的情况。同时，应避免葡萄柚汁，因为它在服用uceris时会抑制cyp3a4。在这些情况下，应考虑停用uceris或cyp3a4抑制剂。

五、剂型和强度

uceris（布地奈德）缓释片为白色、圆形、双凸延长释放片剂，凹面标有“mx9”。每片缓释片含有9毫克布地奈德。它们以瓶装的形式提供，每瓶含有30片药物。应在25℃（77°f）下储存，允许在15-30℃（59-86°f）的范围内偏移。应保持容器密闭并避光、防潮。