Wixela Inhub一种丙酸氟替卡松和沙美特罗的组合药物

药物描述

wixela inhub ™ 100/50、wixela inhub ™ 250/50 和 wixela inhub ™ 500/50 是一种丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗的组合。

wixela inhub ™ 的一种活性成分是丙酸氟替卡松，这是一种皮质类固醇，化学名称为 s-氟甲基-6α，9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基-3-氧代-17α-丙酰氧基-1，4-二烯-17β-硫代烃酯，化学结构如下：

丙酸氟替卡松，usp 是一种白色至几乎白色的粉末，分子量为 500. 6，经验式为 c25h31f3o5s。它几乎不溶于水，易溶于二甲基亚砜和二甲基甲酰胺，微溶于甲醇和 95% 乙醇。

wixela inhub ™ 的另一种活性成分是沙美特罗，一种 β2 肾上腺素能支气管扩张剂。沙美特罗昔萘酸酯是沙美特罗的 1-羟基-2-萘甲酸盐的外消旋形式。它具有化学名称（±）-4-羟基-α1-[[[6-（4-苯基丁氧基）己基]氨基]甲基]-二甲苯-α，α'-二醇 1-羟基-2-萘甲酸酯（盐）和以下化学结构：

沙美特罗 xinafoate，usp 是一种白色至几乎白色的粉末，分子量为 603. 8，经验式为 c25h37no4•c11h8o3，易溶于甲醇；微溶于乙醇、氯仿和异丙醇；微溶于水。

wixela inhub ™ 是一种灰色塑料吸入器，包含两个箔密封的圆盘，每个圆盘包含 30 个预先计量的剂量。60 个剂量中的每一个都含有白色至灰白色的微粉化丙酸氟替卡松（100、250 或 500 mcg）和微粉化沙美特罗 xinafoate 盐（72. 5 mcg，相当于 50 mcg 沙美特罗碱）的粉末混合物，在 12. 5 mg 含有乳糖一水合物（含有乳蛋白）的制剂中。吸入器启动后，粉末分散到患者通过烟嘴吸入而产生的气流中。

在标准化的体外测试条件下，wixela inhub ™ 以 60 l/min 的流速测试 2 秒时，wixela inhub ™ 100/50、wixela inhub ™ 250/50 和 wixela inhub ™ 500/50 分别提供 93、233 和 465 mcg 丙酸氟替卡松和 45 mcg 沙美特罗碱。

在患有阻塞性肺疾病且肺功能严重受损的成年受试者中（平均 fev1 为预测的 20% 至 30%），通过另一个干粉吸入器的平均峰值吸气流量（pif）为82. 4 l/min（范围：46. 1 至 115. 3 l/min）。通过另一个干粉吸入器最大吸入哮喘的青少年（n=13，年龄 12 至 17 岁）和成人（n=17，年龄 18 至 50 岁）的吸入情况显示平均 pif 为122. 2 l/min（范围：81. 6 至 152. 1 l/min）。通过另一个干粉吸入器最大吸入哮喘的儿科受试者的吸入曲线显示，4 岁受试者组（n=20）的平均 pif 为75. 5 l/min（范围：49. 0 至104. 8 l/min），8 岁受试者组（n=20）的平均 pif 为107. 3 l/min（范围：82. 8 至125. 6 l/min）。

输送到肺部的药物的实际量将取决于患者因素，例如吸气流量曲线。符合 usp 空气动力学粒度分布测试2。

适应症：治疗哮喘

wixela inhub®适用于4岁及以上患者的每日两次哮喘治疗。

wixela inhub®应用于长期

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