“Uceris布地奈德缓释片药物详细信息”

药物描述

uceris是一种口服给药的布地奈德（budesonide）缓释片，其中布地奈德作为一种合成皮质类固醇作为活性成分。布地奈德在化学上被指定为（rs）11β，16α，17，21 四羟基孕-1，4-二烯-3，20-二酮环16，17-缩醛与丁醛。它以两种差向异构体（22r和22s）的形式提供。

布地奈德的经验式为c25h34o6，分子量为430. 5，其结构式为:

布地奈德是一种白色至灰白色，无味，无味的粉末，几乎不溶于水，微溶于酒精，易溶于氯仿。

uceris是一种延迟和延长释放的片剂，用聚合物薄膜包衣，该聚合物薄膜在ph 7. 0或更高的ph值下分解。片芯含有布地奈德与聚合物，提供布地奈德的延长释放。每片还含有以下非活性成分：硬脂酸、卵磷脂、微晶纤维素、羟丙基纤维素、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁、甲基丙烯酸共聚物类型a和b、滑石、柠檬酸三乙酯和二氧化钛。

适应症和剂量

适应症

uceris（布地奈德）延长释放片剂适用于诱导缓解轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者。

剂量和管理

对于轻度至中度溃疡性结肠炎诱导缓解的推荐剂量为：成人活动性，轻度至中度溃疡性结肠炎患者服用9毫克，每天早上口服一次，有或没有食物，长达8周。uceris应该整个吞下，而不是咀嚼、压碎或破碎。注意事项：如果在服用uceris期间与酮康唑或任何其他cyp3a4抑制剂同时使用，应密切监测患者是否出现过度兴奋的症状增加。还要注意避免葡萄柚汁，因为它在服用uceris时会抑制cyp3a4。在这些情况下,应考虑停用uceris或cyp3a4抑制剂[见药物相互作用和临床药理学]。

如何供应

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uceris（布地奈德）的缓释片是白色的圆形双凸片剂，凹面上有“mx9”标识。每片缓释片含有9毫克的布地奈德。它们以瓶装的形式提供，每瓶含有30片。应该储存在25°c (77°f);允许在15-30°c (59-86°f)之间进行偏移。[见usp控制室温度]。保持容器密闭。避光并防潮。

本药品由santarus, inc.

制造，地址在raleigh, nc 27615-1-888-778-0887。制造商是cosmo s.

p.

a.

，米兰, 意大利。修订日期: 2016年10月。

副作用

全身使用糖皮质激素可能导致的副作用包括：

皮质功能亢进和肾上腺抑制[见警告和注意事项]

这些患者的类固醇戒断症状从全身性糖皮质激素治疗转移[参见警告和注意事项]

免疫抑制[参见警告和注意事项]

全身糖皮质激素敏感性增加[参见警告和注意事项]

其他糖皮质激素作用[参见警告和注意事项]

临床试验经验

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由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的不良反应率并不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较。此外，可能也不能反映在实践中观察到的比率。

uceris的安全性已在受控和开放标签临床试验中得到验证，这些试验共纳入了1,105名溃疡性结肠炎患者。在两项为期8周的患者安慰剂对照研究中（研究1和研究2），共有255名患者接受了uceris 9毫克，254名患者接受uceris 6毫克，258名患者接受安慰剂。这些患者的年龄在18至77岁之间（平均43岁），其中56%是男性，而75%是高加索人。

最常见的不良反应是头痛、恶心、血液皮质醇减少、上腹痛、疲劳、肠胃气胀、腹部腹胀、痤疮、尿路感染、关节痛和便秘。使用uceris 9治疗的患者中有2%或更多发生不良反应mg总结在表1中。