罗莫索单抗-Aqqg（Evenity）药物警告及适应症、描述、剂型与使用方法

药物罗莫索单抗-aqqg（evenity）警告及适应症

警告：

1. 心肌梗塞、中风和心血管死亡的潜在危险：evenity可能会增加心肌梗塞、中风和心血管死亡的风险。在前一年内患有心肌梗塞或中风的患者不应开始使用evenity。考虑其他心血管危险因素患者的获益是否大于风险。如果患者在治疗期间出现心肌梗塞或中风，应停止使用evenity。

适应症：

1. evenity用于治疗骨折高危绝经后妇女的骨质疏松症，定义为骨质疏松性骨折史，或骨折的多种危险因素；或对其他可用的骨质疏松症失败或不耐受的患者。

药物罗莫索单抗-aqqg（evenity）描述

罗莫索单抗-aqqg（evenity）是通过重组dna技术在哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢）中产生的人源化单克隆抗体（igg2），其结合并抑制硬化蛋白。罗莫索单抗-aqqg的分子量约为149kda。

药物罗莫索单抗-aqqg（evenity）剂型与使用方法

剂型：evenity（罗莫索单抗-aqqg）注射液以无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至浅黄色溶液的形式提供，用于一次性预装注射器中的皮下注射。

剂量和使用方法：需要两个105mg/1. 17ml一次性预装注射器来施用推荐的210mg剂量的evenity。每个一次性预装注射器递送1. 17ml溶液，所述溶液含有105mg罗莫索单抗-aqqg、乙酸盐（3. 8mg）、钙（0. 61mg）、聚山梨酯20（0. 07mg）和蔗糖（70mg）在注射用水、usp和氢氧化钠中的ph为5. 2。

重要剂量和给药说明：两个单独的注射器（和两个单独的皮下注射）需要施用总剂量为210毫克的evenity。注射两个105毫克/1. 17毫升预装注射器，一个接一个。evenity应由医疗保健提供者管理。

推荐剂量：evenity的推荐剂量为210毫克，腹部、大腿或上臂皮下。管理evenity一次，每个月。evenity的治疗持续时间为12个月剂量。患者应充分补充钙和维生素d在evenity治疗期间[见警告和预防措施和临床研究]。如果错过了evenity剂量，请尽快给药可以重新安排。此后，evenity可以每月从最后一剂的日期。

准备和管理说明：

步骤1：管理之前从纸箱中取出两个注射器。目视检查evenity有无颗粒和变色在管理之前。evenity是一个清晰的乳白色，无色的光黄色溶液。如果溶液混浊或变色或含有粒子，请勿使用注射器，如果任何零件出现裂纹或断裂、灰色针帽丢失或未牢固连接、标签上打印的过期日期已过始终将预充式注射器放在注射器筒旁从托盘中取出注射器。请参见图a。

不要抓住柱塞杆。不要抓住灰色针帽。在准备好之前，不要取下灰色针帽注入。允许evenity在室温下放置至少30分钟注射前。请勿以任何其他方式加热[请参阅如何供应/储存和处理]。

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