Actonel与钙（利塞膦酸钠与碳酸钙）药品说明书详解

actonel与钙（利塞膦酸钠与碳酸钙）药品说明书

一、药物描述

actonel与钙（利塞膦酸钠与碳酸钙）是一种共包装产品，包含actonel（利塞膦酸钠片，35mg），每周一次给药，以及碳酸钙片（1250mg，相当于500mg元素钙），用于每周剩余6天的每日给药。每个套餐包含28天的疗程。actonel（利塞膦酸钠片）是一种吡啶基双膦酸盐，可抑制破骨细胞介导的骨吸收并调节骨代谢。actonel与钙（利塞膦酸钠与碳酸钙）共同包装中的每片actonel片剂均含有相当于35mg的无水利塞膦酸钠，呈半五水合物形式，并含有少量一水合物。利塞膦酸钠半五水合物的经验公式为c7h10no7p2na·2. 5h2o。

利塞膦酸钠的化学名称为[1-羟基-2-(3-吡啶基)亚乙基]双[膦酸]单钠盐。

利塞膦酸钠半五水合物的化学结构如下：

分子量：

无水：305. 10

半五水合物：350. 13

利塞膦酸钠是一种精细、白色至灰白色、无味、结晶粉末。溶于水和水溶液，基本不溶于普通有机溶剂。

calcium碳酸钙的经验式为caco3，分子量为100. 09。碳酸钙作为碳酸钙片剂提供，usp含有1250mg碳酸钙（相当于500mg元素钙）。碳酸钙是一种精细、白色、无臭、无味的粉末。它稳定且不吸湿。碳酸钙按照usp标准配制，以满足崩解或溶解、重量、纯度和效力要求。

二、非活性成分

actonel：交联聚维酮、氧化铁红、氧化铁黄、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙二醇、二氧化硅、二氧化钛。

calcium：预胶化淀粉、羟基乙酸淀粉钠、fd&c蓝2、硬脂酸镁、聚乙二醇3350、羟丙甲纤维素、opaspray浅蓝、聚山梨醇酯80。

三、适应症

actonel与钙（利塞膦酸钠与碳酸钙）用于治疗和预防骨质疏松症在绝经后妇女。

四、骨质疏松的治疗

在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，actonel会增加bmd并降低椎体骨折的发生率和非椎体的复合终点。骨质疏松相关骨折(临床研究)。骨质疏松症可能由骨质疏松性骨折的存在或病史证实，或由发现骨量低（例如，绝经前至少2sd mean）。

五、预防骨质疏松症

actonel可能被考虑用于有发展风险的绝经后妇女骨质疏松症，对他们来说，理想的临床结果是保持骨量并降低骨折的风险。骨质疏松家族史、既往骨折、吸烟、bmd（比绝经前平均值低至少1sd）、骨转换高、身体薄框架、高加索或亚洲种族，以及早期绝经与增加患骨质疏松症和骨折的风险。这些风险因素的存在在考虑使用actonel预防骨质疏松症时可能很重要。

六、actonel与钙（利塞膦酸钠与碳酸钙）治疗骨质疏松症的安全性和有效性

基于三年的临床数据，使用actonel与钙（利塞膦酸钠与碳酸钙）治疗骨质疏松症的最佳持续时间尚未确定。所有接受双膦酸盐治疗的患者应继续治疗的需要定期重新评估。

七、剂量和管理

绝经后骨质疏松症的治疗和预防（见适应症和用法）：

口服一片35毫克actonel片，每周服用一次（7天治疗的第1天cycle），actonel应在第一次食物或饮料前至少30分钟服用除水以外的一天。actonel不应与其他药物，包括钙同时服用。为了便于传递到胃，应吞下actonel，而病人处于直立状态，并有一整杯白开水(6至8oz)。服药后患者不应躺下30分钟（见注意事项，概述）。不建议使用actonel严重肾功能不全患者（肌酐清除率<30ml/min）。肌酐清除率≥30的患者无需调整剂量ml/min或老年人。

口服一片1250毫克碳酸钙片（500毫克元素钙），在剩余的六天内每天与食物一起服用（第2天至第7天7天治疗周期）。推荐的总（饮食和其他）每日钙摄入量在绝经后女性是120

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