Atelvia治疗绝经后骨质疏松症的药物特性

药物描述

atelvia（利塞膦酸钠）是一种延迟释放片剂，含有ph敏感的肠溶包衣和螯合剂（edta）。其活性成分是利塞膦酸钠，这是一种吡啶基双膦酸盐，可抑制破骨细胞介导的骨吸收并调节骨代谢。每个用于口服给药的atelvia片剂含有相当于35毫克的无水利塞膦酸钠，以半五水合物的形式与少量的一水合物。

利塞膦酸钠的化学结构如下：

分子量：

无水：305. 10

半五水合物：350. 13

利塞膦酸钠是一种精细、白色至灰白色、无味、结晶粉末。溶于水和水溶液，基本不溶于普通有机溶剂。

非活性成分包括乙二胺四乙酸二钠、氧化铁黄、硬脂酸镁、甲基丙烯酸共聚物、聚山梨醇酯80、硅化微晶纤维素(prosolv smcc 90)、二甲基硅油、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸、滑石和柠檬酸三乙酯。

适应症和剂量

适应症：绝经后骨质疏松症。atelvia用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，利塞膦酸钠已被证明可以减少椎骨骨折的发生率和非椎骨性骨质疏松症相关骨折的复合终点[参见临床研究]。

重要使用限制：最佳使用期限尚未确定。

atelvia治疗骨质疏松症的安全性和有效性基于一年的临床数据。所有接受双膦酸盐治疗的患者应定期重新评估是否需要继续治疗。骨折风险低的患者在使用3至5年后应考虑停药。停止治疗的患者应定期重新评估其骨折风险。

剂量和给药：绝经后骨质疏松症的治疗[参见适应症]推荐的方案是：口服35毫克缓释片，每周服用一次。重要给药说明指导患者执行以下操作：早餐后立即在早晨服用atelvia。atelvia应在早餐后立即服用，而不是在禁食条件下服用，因为如果在禁食时在早餐前服用，腹痛的风险更高。吞下整个atelvia，同时处于直立位置，并与至少4盎司的白开水一起吞咽，以方便输送到胃部。服药后避免躺下30分钟[参见警告和注意事项]。不要咀嚼，切割或压碎atelvia片剂。补充钙和维生素d的建议：指导患者在饮食摄入不足时补充钙和维生素d[参见警告和注意事项]，并在一天中的不同时间服用钙补充剂、抗酸剂、镁补充剂或泻药以及铁制剂，因为它们会干扰atelvia的吸收。

错过剂量的给药说明：如果错过了每周一次的剂量，请指导患者在记住后的早晨服用一片，并按照原定的选择日期每周一次服用一片。患者不应在同一天服用两片。如何提供剂型和强度：延迟释放片剂35mg，黄色，椭圆形，并在一侧刻有ec35。存储和处理：atelvia®（利塞膦酸钠）延迟释放片剂为：35mg，黄色，椭圆形，并在一侧刻有ec35。ndc0430-0979-03-dosepakof4tabletsstoreatcontrolledroomtemperature20°to25°c(68°to77°f)[seeusp]。

发行：allerganusa,inc.

mt.

laurel,newjersey07940. 修订：2020年8月。