Giazo药物说明书-溃疡性结肠炎治疗药物

giazo 药物说明书

药物描述

giazo 是一种口服前药，每片片剂含有 1. 1 g 巴柳氮二钠。巴柳氮二钠在体内经酶裂解可产生美沙拉嗪（5-氨基水杨酸，5-asa），这是一种抗炎药。

巴柳氮二钠盐的化学名称为(e)-5-[[-4-[[(2-羧乙基)氨基]羰基]苯基]偶氮]-2-羟基苯甲酸，二钠盐，二水合物。其结构式为：

分子量：437. 32

分子式：c17h13n3o6na2•2h2o

非活性成分：每片含有羟丙甲纤维素、硬脂酸镁和opadry ii黄色。每片的钠含量约为126毫克。

适应症和剂量

giazo 适用于治疗18岁及以上男性患者的轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

使用限制：临床试验未证明giazo治疗女性患者的有效性[参见临床试验]。尚未确定giazo治疗超过8周的安全性和有效性。

剂量和管理：推荐剂量为3. 3 g（三片1. 1 g片剂），每日两次口服，有或没有食物[参见临床药理学]，长达8周。饮用足够量的液体[参见警告和注意事项]。

如何供应

剂型和强度：giazo为黄色，椭圆形，薄膜包衣的片剂，含有1. 1 g 巴柳氮二钠，在片剂的一侧凹陷有“bzt”。

存储和处理：giazo为椭圆形，黄色，薄膜包衣的片剂，含有1. 1 g 巴柳氮二钠，在片剂的一侧凹陷有“bzt”。

瓶 180 片 ndc 65649-102-02

存储：储存在20°c至25°c（68°f至77°f）；允许在15°c至30°c（59°f至86°f）之间移动[参见usp受控室温]。

分销机构：salix pharmaceuticals，bausch health us，llc bridgewater的一个部门，nj 08807美国。

修订日期：2021年11月

副作用

以下临床上显著的不良反应在标签的其他地方描述：

肾损害[参见警告和注意事项]

美沙拉嗪诱导的急性不耐受综合征[参见警告和注意事项]

超敏反应[参见警告和注意事项]

肝衰竭[参见警告和注意事项]

严重的皮肤不良反应[参见警告和预防措施]

光敏性[参见警告和注意事项]

肾结石[见警告和预防措施]

临床试验经验：由于临床试验是在广泛变化的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较，并且可能无法反映在实践中观察到的比率。

下面描述的数据反映了565例轻度至中度活动性疾病的溃疡性结肠炎患者中giazo的暴露情况。giazo在两项安慰剂对照试验（168例giazo治疗）和一项主动对照试验（210例giazo治疗）中进行了评估；这些患者中的一部分还参加了一项不受控制的开放标签扩展研究（另外187例giazo治疗）。研究人群的平均年龄为43. 1（范围：18-80）岁；大约94%的患者<65岁，49%为男性，84%为白人。

在安慰剂对照试验中，giazo在男性患者中最常见的不良反应是头痛、鼻咽炎、贫血、腹泻、疲劳、咽喉疼痛和尿路感染。giazo组中10%的患者和安慰剂组中13%的患者由于不良反应而停止治疗。大多数不良反应的严重程度为轻度至中度。安慰剂组和giazo组最常见的严重不良反应是胃肠道疾病，主要与溃疡性结肠炎的症状有关。

表1中列出了在安慰剂对照试验中至少2%的男性患者中发生的不良反应，其发生率在数值上高于安慰剂。

表1：在安慰剂对照试验中，至少有2%的giazo治疗的男性患者经历了不良反应，其发生率在数值上大于安慰剂。从所有三项试验（安慰剂对照、活性对照和开放标签）收集的数据显示，女性患者报告的不良反应比男性患者更频繁（分别为76%和66%）。

• Giazo(口服)-使用前注意事项及与其他药物的相互作用  2024-11-14