Nivolumab加Ipilimumab联手治不可手术或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性研究

2024-10-07

研究概述

本研究旨在评估nivolumab与ipilimumab联合疗法在未经抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原（CTLA）-4治疗的初始阶段且患有不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗安全性和耐受性。研究设计涵盖了观察性研究、干预性研究（临床试验）和基于医疗记录的研究。观察性研究是在不影响结果的前提下对人群进行观察和结果测量；干预性研究涉及新测试、治疗方法、药物、外科手术或设备的研究；医疗记录研究则是通过分析大量人群的医疗记录，研究疾病的发展过程以及各种治疗和手术的效果。

研究资格

参与者资格标准包括年龄、性别、疾病类型及阶段，以及既往治疗或健康状况。具体资格要求由研究本身决定，确定谁能够参与。即使符合条件，也不一定能被选中参加试验。如果您对参与资格或潜在参与有任何疑问，建议与研究团队联系。根据美国癌症联合委员会（AJCC）2010年分期系统，参与者需被确诊为III期（不可切除）或IV期黑色素瘤，包括粘膜黑色素瘤。参与者的表现状态评分（PS）应为0-1，并且在首次给药前至少完成了一次针对其他局部或转移性疾病全身治疗，且所有相关不良反应均已恢复至基线或稳定状态。原发性粘膜黑色素瘤患者在满足这些条件后也可参与。

此外，患者若曾接受过脑转移瘤治疗，在治疗完成后的至少两周内，且首次给药前28天内无MRI证据显示疾病进展，也可参与研究。首次给药前两周内不应需要超过每日10毫克泼尼松等效剂量的全身皮质类固醇治疗。不符合条件的情况包括：有症状且未经治疗的脑转移瘤或软脑膜转移瘤、预期寿命少于六周的原发性眼黑素瘤患者、过去14天内有活动性自身免疫性疾病或正在接受每日一次免疫抑制剂治疗的患者。不过，在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部应用的皮质类固醇以及超过每日10毫克泼尼松等效剂量的肾上腺替代疗法。

另外，参与者不能有以下情况：在任何nivolumab或ipilimumab临床研究中，包括对照组研究中，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测呈阳性，已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）检测呈阳性。

出版物

目前尚未有相关出版物。