赛诺菲巴斯德申请延期审批，涉及白喉类毒素等药物

2024-10-07

本文是对位于伦敦金丝雀码头的赛诺菲巴斯德msd snc提交的申请作出的决定，该申请主要涉及纯化的白喉类毒素、纯化的破伤风类毒素以及五组分无细胞百日咳疫苗，包括纯化的百日咳类毒素（pt）、纯化的丝状血凝素（fha）、纯化的菌毛类型2和3（fim）以及纯化的百日咳粘附素（prn），以及灭活脊髓灰质炎疫苗（vero）——1型（mahoney）、2型（mef-1）和3型（saukett），以及纯化的多聚核糖基核糖磷酸荚膜多糖与b型流感嗜血杆菌和破伤风蛋白（prp-t）共价结合的产品。依据法规（ec），已决定根据修订后的1901/2006号条例，适当推迟商定的儿科调查计划。

第一节：相关信息

本节列出了相关的联系方式和电子邮件地址，以及提交申请的具体文件和修订后的条例。

第二节：背景信息

本节涵盖了相关的欧洲议会和前12个成员国理事会的条例和指令，以及2004年3月制定的药品授权和监督的社区程序。

第三节：决定正文

本节正式批准了赛诺菲巴斯德msd snc的申请延期。具体涉及申请产品的成分及使用方式。本文依据修订后的1901/2006号条例，批准了赛诺菲巴斯德msd snc的申请延期，并详细列出了申请涉及的药品成分和使用方式。该决定是基于欧洲议会和前31个成员国理事会修订后的1901/2006号条例做出的。