Ximluci（兰尼单抗）治疗视网膜损伤导致的视力问题的仿制药安全性和效果评估

ximluci（ranibizumab）是一种专为治疗成人因视网膜损伤导致的特定视力问题设计的药物。它主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、由糖尿病或视网膜静脉阻塞引发的黄斑水肿、增生性糖尿病视网膜病变以及其他与脉络膜新生血管相关的视力障碍。ximluci属于生物仿制药类别，其活性成分是雷珠单抗。

当使用ximluci时，该药物是以注射液的形式提供，需由具备丰富注射经验的专业眼科医生实施。初始阶段，治疗频率为每月一次，直至实现最佳视力效果或确认无疾病活动迹象为止。两次注射之间的时间间隔不得少于四周。若患者未见明显疗效，则应停止使用ximluci。

作为ximluci的活性成分，ranibizumab是血管内皮生长因子A（VEGF-A）的一种单克隆抗体片段。VEGF-A是一种促进血管生成并导致液体和血液泄漏的蛋白质，对黄斑区域造成伤害。通过抑制VEGF-A的作用，ranibizumab能够减缓异常血管的生长并控制渗漏和肿胀。

临床试验证明，ximluci与参考药物lucentis在结构、纯度和生物活性方面高度一致。针对湿性年龄相关性黄斑变性患者的研究显示，ximluci的治疗效果与lucentis相当。

经过八周的治疗，接受ximluci注射的患者在标准视力测试中平均能识别出更多字母，比基线增加了4.6个字母；而接受lucentis治疗的患者则增加了6.4个字母。根据预设的标准（字母识别数量差异小于3.5个），这两种药物均被视为具有相似的疗效。

此外，对ximluci的安全性评估表明，其不良反应与参考药物lucentis相近。由于ximluci是一款生物仿制药，因此对于其有效性和安全性研究不必重复所有针对雷珠单抗的试验。

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