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Tecfidera药物概述化学结构、适应症、剂量、副作用、剂型与供应

2024-11-15

tecfidera药物概述

一、药物描述

tecfidera，化学名称丁烯二酸二甲酯（c6h8o4），也称为富马酸二甲酯，是一种白色至灰白色的粉末，高度溶于水，分子量为144. 13。其结构如下：

| 富马酸二甲酯 |

| - |

| 分子式： c6h8o4 |

| 分子量： 144. 13 |

tecfidera是一种口服给药的硬明胶延迟释放胶囊，含有120mg或240mg的富马酸二甲酯。其非活性成分包括：微晶纤维素、硅化微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、滑石、硅胶二氧化硅、硬脂酸镁、柠檬酸三乙酯、甲基丙烯酸共聚物-a型、甲基丙烯酸共聚物分散体、二甲基硅油（30%乳液）、十二烷基黑色的氧化铁1和聚山梨醇酯80。

二、适应症和剂量

tecfidera适用于治疗成人多发性硬化症（ms）的复发形式，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。其起始剂量为120毫克，每天口服两次。7天后，剂量应增加至240mg的维持剂量，每天口服两次。对于不耐受维持剂量的个体，可以考虑将临时剂量减少到每天两次120毫克。在4周内，应恢复每天两次240毫克的推荐剂量。对于不能耐受恢复维持剂量的患者，应考虑停用tecfidera。

三、副作用和药物相互作用

在使用tecfidera时可能会产生一些不良反应。其中一些重要的不良反应包括过敏反应和血管性水肿，进行性多灶性白质脑病，带状疱疹和其他严重的机会性感染，淋巴细胞减少症，以及肝损伤等。此外，在临床试验中，共有2513名患者接受了tecfidera治疗，随访时间长达13年，总暴露量为11,318人年。大约1169名患者接受了超过5年的tecfidera治疗，426名患者接受了至少10年的tecfidera治疗。

在安慰剂对照试验中观察到的一些不良反应可能并不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较，也可能无法反映在临床实践中观察到的比率。

四、剂型和强度

tecfidera作为硬明胶延迟释放胶囊使用，含有120mg或240mg的富马酸二甲酯。其包装如下：

绿色和白色120毫克胶囊：有一个绿色的帽子和白色的身体，在身体上用黑色墨水印有“bg 12 120毫克”。

绿色240毫克胶囊：有一个绿色的帽子和一个绿色的身体，在身体上用黑色墨水印有“bg-12 240毫克”。

五、如何供应

tecfidera可以作为硬明胶延迟释放胶囊提供两种强度：含有120mg或240mg的富马酸二甲酯。其包装如下：

30天入门包 (ndc 64406-007-03): 包含7天瓶装120毫克胶囊，数量14；23天瓶装240毫克胶囊，数量46。

7天瓶装 120毫克胶囊：包含14粒胶囊 (ndc 64406-005-01)。30天瓶装 240毫克胶囊：包含60粒胶囊 (ndc 64406-006-02)。

tecfidera应储存在15°c至30°c（59°f至86°f）的环境中，避免光照。应储存在原始容器中。

制造：biogen inc.

，马萨诸塞州剑桥 02142。修订日期：2023年2月。