他扎罗汀乳液ARAZLO0045%治疗寻常痤疮的局部用药

他扎罗汀是一种白色至灰白色的乳液，按重量计含有0. 045%的他扎罗汀，用于局部给药。

他扎罗汀是类视黄醇的炔属类的成员，其化学名称是6-[(3,4-二氢-4,4-二甲基-2h-1-苯并噻吩-6-基)乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯。每克arazlo含有0. 45mg（0. 045%）他扎罗汀，呈白色至灰白色乳液基质，由卡波姆共聚物b型、卡波姆均聚物a型、癸二酸二乙酯、乙二胺四乙酸二钠二水合物、轻质矿物油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、纯净水、氢氧化钠、脱水山梨醇单油酸酯和山梨醇溶液组成70%。

适应症和剂量：

arazlo®（他扎罗汀）洗剂，0. 045%适用于9岁及以上患者的寻常痤疮的局部治疗。每天在受影响的区域涂一层薄薄的arazlo。避免眼睛、嘴巴、鼻旁腺皱褶和粘膜。如果arazlo进入或靠近眼睛，用清水冲洗干净。arazlo仅供局部使用，不适用于口服、眼科或阴道内使用。涂抹arazlo后彻底洗手。避免与氧化剂同时使用，如过氧化苯甲酰。如果需要同时使用arazlo和氧化剂，请在一天中的不同时间分别使用（例如，一个在早上，另一个在晚上）[见药物相互作用]。

使用arazlo时使用有效的防晒霜并穿防护服[参见警告和注意事项]。剂型和强度：

乳液，0. 045%。每克arazlo在白色至灰白色局部乳液中含有0. 45mg（0. 045%）他扎罗汀。

存储和处理：

arazlo（他扎罗汀）乳液，0. 045%是白色至灰白色乳液，在白色铝管中提供。

储存和搬运条件：储存在20°c至25°c（68°f至77°f）的温度下；允许在15°c至30°c（59°f至86°f）的温度下移动[参见usp受控室温]。防止冻结。

警告和注意事项：

警告：

1. 胚胎毒性：根据动物繁殖研究，类维生素a药理学和全身吸收的潜力的数据，arazlo可能会对怀孕患者造成胎儿伤害，并且在怀孕期间是禁忌的。怀孕患者的安全性尚未确定。对胎儿的潜在风险大于对母亲的潜在益处；因此，一旦确认怀孕，就停止arazlo。

他扎罗汀在器官发生过程中对怀孕的大鼠和兔子局部和口服后引起与类视黄醇相关的畸形和发育影响。然而，参加arazlo临床试验的女性中怀孕的有限病例报告并未报告与他扎罗汀和主要出生缺陷或流产风险的明确关联[参见特殊人群中的症状和使用]。

全身暴露于他扎罗汀酸取决于治疗的体表面积的程度。在足够的体表面积上进行局部治疗的患者中，暴露量可能与口服治疗的动物处于相同的数量级。

他扎罗汀是动物中的致畸物质，目前尚不清楚人类致畸所需的暴露水平。

告知怀孕患者对胎儿的潜在风险。在接受arazlo治疗前2周内进行妊娠试验。在月经期开始arazlo治疗。建议有生育能力的患者在接受arazlo治疗期间使用有效的避孕措施[参见剂量和给药以及在特定人群中的使用]。

2. 皮肤刺激：使用arazlo的患者可能会出现应用部位疼痛、干燥、脱落、红斑和瘙痒。根据这些不良反应的严重程度，指导患者使用保湿剂、减少使用arazlo的频率或停止使用。随着患者能够耐受治疗，可以恢复治疗，或者可以增加应用频率。避免使用具有强烈干燥效果的药物和化妆品。建议推迟用arazlo处理，直到这些产品的干燥效果消退。避免将arazlo应用于湿疹或晒伤的皮肤。

3. 光敏性和晒伤风险：由于燃烧敏感性提高，在使用arazlo期间，尽量减少无保护的紫外线照射，包括阳光和太阳灯。警告通常经历高水平阳光照射的患者和对阳光具有固有敏感性的患者谨慎行事。