依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦酯（Efv/Ftc/Tdf）欧盟公共评估报告（Epar）摘要安全有效抗病毒药物

2024-11-15

依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦酯（efv/ftc/tdf）的欧盟公共评估报告（epar）摘要

一、药物概述

依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦酯（efv/ftc/tdf）是一种由mylan公司开发的抗病毒药物，用于治疗成人感染的人类免疫缺陷病毒1（hiv1）。这是一种综合治疗药物，旨在将血液中的hiv病毒载量保持在较低水平，并阻止其对免疫系统和与艾滋病相关的感染和疾病的发展。

二、药物成分与作用机制

该药物含有三种活性物质：依非韦伦（efv），恩曲他滨（ftc）和替诺福韦酯（tdf）。依非韦伦是一种非核苷反转录酶抑制剂（nnrti）；恩曲他滨是一种核苷反转录酶抑制剂（nrti）；替诺福韦酯是替诺福韦的“前药”，这意味着它在体内被转化为活性物质替诺福韦，也是一种nrti。这三种活性物质共同作用，阻断hiv逆转录酶的活性，从而抑制hiv的复制。

三、药物授权与使用条件

该药物已在欧盟获得授权，并被推荐在欧盟使用。其使用条件包括：用于对现有hiv治疗反应良好且没有不良反应的患者，有一个艾滋病毒感染，是耐治疗或不可能响应任何其他活动的患者。

四、药物使用建议

患者在使用此药物时，应阅读包装传单或联系他们的医生或药剂师获取有关如何使用药物的实用建议。同时，该药物只能通过处方获得，治疗应由具有艾滋病毒感染管理经验的医生开始。推荐剂量为每日一片，用水吞服。建议在空腹或睡前服用。患者应定期服药，避免遗漏。

五、药物的安全性和有效性

由于依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦酯是一种仿制药，其安全性和有效性被认为与欧盟已经授权的参考药物“atripla”相同。所有的益处和风险也被视为与参考药物相同。根据欧洲原子能机构的评估，该机构认为该药物对于患者的收益大于已确定的风险，因此建议其在欧盟使用。

六、未来措施

销售此药物的公司将采取措施确保所有希望开这种药的医生都接受了关于如何使用这种药物的教育。此外，医生应向患者提供有关如何使用此药物的实用建议。包装传单也提供了有关药物使用的详细信息。