Lucentis（雷珠单抗）治疗视网膜病变的疗效及在欧盟授权的原因

2024-11-15

lucentis（雷珠单抗）概述及其在欧盟授权的原因

一、lucentis 简介

lucentis（雷珠单抗）是一种用于治疗由视网膜损伤引起的某些视力问题的药物。它是单克隆抗体 ranibizumab 的一种形式，被设计为识别并附着于特定的靶标，即血管内皮生长因子a (vegfa)。vegfa 是一种促使血管生长并泄漏液体和血液的蛋白质，对黄斑造成损害。通过阻断 vegfa，lucentis 减少了血管的生长并控制渗漏和肿胀。

二、lucentis 的用途

lucentis 主要用于治疗以下几种视网膜病变：

1. 年龄相关性黄斑变性（amd）的“湿”型，这是由脉络膜新生血管（视网膜下血管异常生长，可能会渗漏液体和血液并引起肿胀）引起的。

2. 与脉络膜新生血管相关的其他视力问题。

3. 由糖尿病引起的黄斑水肿。

4. 视网膜后静脉阻塞引起的黄斑水肿。

三、lucentis 的使用方法

lucentis 主要通过玻璃体内注射的方式给予。预装注射器或小瓶中的注射用溶液，单次使用。在每次注射前，给予局部麻醉剂以减少或防止注射引起的任何疼痛，并且对眼睛、眼睑和眼睛周围的皮肤进行消毒。预充式注射器包含超过推荐剂量的药物，因此在准备注射剂时，医生必须排出多余的体积并确保注射正确的剂量。推荐的 lucentis 剂量为 0. 5 mg，单次玻璃体内注射。两次注射之间的间隔至少为四周。治疗开始时，患者每月接受一次注射，并定期接受视力和眼睛后部外观的检查，直到达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象。监测和治疗间隔应根据患者的病情和医生的判断来确定。如果病人没有从治疗中受益，应停止使用 lucentis。

四、lucentis 的疗效

有三项主要研究评估了 lucentis 对 amd 的疗效。这些研究涉及了 1,323 例湿性 amd 患者，他们的年龄均超过 50 岁，之前没有接受过湿性 amd 的治疗。两项研究比较了使用假注射的 lucentis（类似于 lucentis 注射的程序，其中注射器是压在眼睛表面但没有进行实际注射）与真正接受 lucentis 注射的患者。患者无法分辨他们是否接受了真正的 lucentis 注射。在第三项研究中，将 lucentis 与维替泊芬光动力疗法（ptd，amd 的另一种治疗方法）进行了比较。有效性是通过比较受影响的眼睛在治疗一年后使用标准视力测试的结果来衡量的。如果患者的视力没有显著恶化，被归类为没有经历显著恶化。如果他们能看到的字母数量增加、保持不变或者下降不到 15 个，则被认为视力没有明显恶化。结果显示，lucentis 在预防视力恶化方面比假注射和 ptd 更有效。一年后，每月接受 lucentis 治疗的 amd 患者中有 94% 至 96% 没有经历过视力明显恶化，而接受假注射的人中有 62% 和 64%。接受 lucentis 的患者的视力也保持得更好。在一项研究中，接受假注射的人的视力在经常注射的前三个月每月一次，然后每三个月一次后恶化的速度比经常接受 lucentis 注射的人快得多。