Renso欧洲公共评估报告（Epar）摘要治疗慢性肾脏病患者铁缺乏性贫血的有效药物

renso的欧洲公共评估报告（epar）摘要

背景

renso是一种铁制剂，主要活性物质是ferumoxytol，以溶液形式用于静脉滴注。主要目的是治疗慢性肾脏病患者的铁缺乏性贫血。此摘要基于人用药品委员会（chmp）对renso的评估，并建议授予其营销授权及其使用条件。

renso的作用机制

铁缺乏是慢性肾病患者贫血的常见原因。renso中的活性物质ferumoxytol是一种含铁化合物，注入血液后，会被肝脏、脾脏和骨髓中的细胞吸收。此时，铁从化合物中释放出来，取代身体耗尽的铁储存。随着铁储备的补充，身体可以产生更多的血红蛋白，有助于纠正贫血。

研究与效果

三项主要研究涉及838名患有缺铁性贫血的慢性肾脏病患者，比较了renso与口服铁剂的效果。主要措施是有效性，即五分钟后血红蛋白水平上升了多少。结果显示，renso在增加血红蛋白水平方面比口服铁治疗更有效。具体数据为：1. 2 g/dl vs 0. 5 g/dl；0. 8 g/dl vs 0. 2 g/dl；1. 0 g/dl vs 0. 5 g/dl。

风险与副作用

在renso的研究中，服用该药的患者中有7. 9%出现了副作用，其中0. 2%被认为是严重的。最常报告的副作用是影响肠道的症状（腹泻、便秘、恶心和呕吐），头痛、头晕和低血压。严重的过敏反应或低血压并不常见，在0. 2%的患者中可见。

使用限制与注意事项

renso不得用于有药物过敏史的人，包括对阿魏酸酯或任何其他铁制剂过敏的患者。也不适用于有体内铁过多证据的患者或贫血不是由缺铁引起的患者。

结论与建议

基于以上数据和评估，chmp认为renso的收益大于其风险，并建议给予营销授权。对于正在考虑使用renso的医生和患者，务必遵循医生的建议和处方，并密切关注任何不良反应的出现。同时，销售renso的公司已经制定了风险管理计划，以最大程度地确保安全和有效的使用。