白色念珠菌皮肤测试细胞超敏反应抗原简介及使用说明

白色念珠菌皮肤测试细胞超敏反应抗原简介

产品描述

白色念珠菌皮肤测试细胞超敏反应抗原（candin®（白色念珠菌））是一种透明、无色、无菌溶液，ph值为8. 08. 5。该产品是一种真菌抗原，由两种白色念珠菌菌株的培养滤液和细胞制成。这些真菌在由无机sals、生物素和蔗糖组成的化学成分确定的培养基中繁殖。

该产品的制备过程包括用0. 25％nacl、0. 125％nahco3和50％v/v甘油的溶液提取冻干的源材料。浓缩的提取物用0. 5％nacl、0. 25％nahco3、0. 03％白蛋白（人）usp、8ppm聚山梨醇酯80和0. 4％苯酚的溶液稀释。

效力与测试方法

candin®（白色念珠菌）的效力通过人类的dth皮肤测试来测量。该程序涉及同时测试生产批次与内部参考（ir），使用先前已筛选并有资格作为测试对象的敏感成年人。测量由0. 1ml生产批次引起的48小时硬结响应，并与其由0. 1ml ir引起的响应进行比较。当通过配对t检验（双尾）在p值为0. 05时进行分析时，如果生产批次的效力与ir的效力相差不超过±20％，则该测试是令人满意的。

通过dth皮肤测试监测ir的效力。通过接受ir的四次皮肤测试，包括在效力测定中的人员有资格作为测试对象，从中计算出平均硬结反应（mm）。当前使用ir进行的皮肤测试必须表明，当通过配对t检验（双尾）以p值进行分析时，ir的效力与同一测试对象的平均合格反应相比变化不超过±20％。在48小时内对ir的硬结反应为15mm±20％。

蒙皮测试强度与适应症

candin®（白色念珠菌）的皮肤测试强度已通过健康成人的剂量反应研究确定（参见临床药理学）。该产品旨在引起对抗原具有细胞超敏反应的免疫能力人士的硬结反应≥5mm（参见剂量和给药）。该产品的适应症是用于评估怀疑具有降低的细胞超敏反应的患者的细胞免疫反应。由于某些具有正常细胞免疫力的人对念珠菌不过敏，因此在正常个体中对抗原的反应率低于100％。因此，建议同时使用其他许可的dth皮肤测试抗原。该产品不应用于诊断或治疗对白色念珠菌的1型过敏。

剂量和给药

在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物和变色。如果观察到颗粒或变色，则不应使用该产品，而应将其丢弃。

candin®（白色念珠菌）应在前臂掌侧或上臂外侧皮内给药。测试剂量为0. 1ml。在进行皮肤测试之前，应使用70％的酒精清洁皮肤。皮内注射必须尽可能在表面上进行，以引起明显的、清晰的气泡。如果皮下注射产品，可能会导致不可靠的反应。

对candin®（白色念珠菌）的dth阳性反应包括硬结≥5mm。硬结反应达到最大强度所需的时间因个人而异。反应通常在24小时内开始，在24至48小时之间达到峰值。

皮肤测试应在48小时时通过目视检查测试部位并触摸硬结区域来阅读。测量应在两个直径上进行，如下图所示。应将硬结区域的最长和中点正交直径的平均值报告为dth响应。例如，10毫米（最长直径）乘8毫米（中点正交直径）的反应的总和为18毫米，平均值为9毫米。因此，dth响应为9mm。

如何提供candin®（白色念珠菌）

在1ml多剂量小瓶中提供candin®（白色念珠菌），其中包含10个0. 1ml剂量。

存储方法与副作用

存储介于28℃之间。不要冻结。

allermed laboratories, inc.

7203 convoy ct.

, 加利福尼亚州圣地亚哥 92111。发行日期：2000年4月。