XEOMIN药物的详细特点、警告和使用须知

2024-10-10

药物Xeomin的详细描述、警告及使用注意事项

药物描述

Xeomin的主要活性成分是由Hall菌株肉毒梭菌血清型A发酵产生的A型肉毒毒素。该毒素通过一系列纯化步骤从培养上清液中提取，分离出活性成分与蛋白质（血凝素和非血凝素），形成分子量为150kDa的活性神经毒素，不含辅助蛋白。

Xeomin是一种无菌的白色至灰白色冻干粉末，用于肌肉内或唾液腺内注射。在使用无防腐剂的0.9%氯化钠注射液重建后即可应用。每瓶Xeomin含有50单位、100单位或200单位的IncobotulinumtoxinA、1毫克的人白蛋白和4.7毫克的蔗糖。

警告

上市后的报告显示，Xeomin和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能从注射区域扩散，引发与肉毒杆菌毒素作用相符的症状。这些症状包括虚弱、全身肌肉无力、复视、视力模糊、上睑下垂、吞咽困难、发音困难、构音障碍、尿失禁和呼吸困难。这些症状可能在注射后数小时至数周内出现。吞咽和呼吸困难可能危及生命，并已有死亡报告。在痉挛治疗的儿童中风险最高，但在接受痉挛和其他疾病治疗的成年人中也可能发生，尤其是那些有潜在疾病导致易感性的患者。此外，在未经批准的用途中，包括在儿童痉挛和批准的适应症中，已经报告了与用于治疗颈椎肌张力障碍的剂量相当的剂量和较低剂量的效果扩散案例。因此，应严格遵循适应症和剂量指南使用Xeomin。

毒素效应的远距离传播

Xeomin作为一种神经毒素，具有远距离传播的特性。这意味着一旦注射到某个部位，其作用可能会扩散到其他区域。因此，在注射后数小时至数周内，患者可能会出现一系列与肉毒杆菌毒素作用相符的症状，如虚弱、全身肌肉无力、复视、视力模糊、上睑下垂、吞咽困难、发音困难、构音障碍、尿失禁和呼吸困难等。这些症状在接受痉挛治疗的儿童中尤为明显，但在接受痉挛和其他疾病治疗的成年人中也可能出现，尤其是在那些有潜在疾病导致易感性的患者中。

适应症

Xeomin适用于治疗以下病症：

1. 慢性流涎：适用于治疗2岁以上患者的慢性流涎。

2. 上肢痉挛：适用于治疗成人患者的上肢痉挛。

3. 小儿患者上肢痉挛：适用于治疗2至17岁的儿科患者的上肢痉挛，但不包括脑瘫引起的痉挛。

4. 宫颈肌张力障碍：适用于治疗成年患者的宫颈肌张力障碍。

5. 眼睑痉挛：适用于治疗成人患者的眼睑痉挛。

6. 唇线：可暂时改善成年患者中与皱纹和/或Procerus肌活动相关的中度至重度鼻唇沟的外观。

剂量和管理

Xeomin的剂量和使用方法需严格遵循医生的建议。注射用Xeomin的效价单位对所用的制备和测定方法具有特异性，因此不能与其他肉毒杆菌毒素产品互换。重建的Xeomin仅用于肌肉内或唾液腺内注射。任何适应症的推荐最大累积剂量在治疗期间不应超过400单位。对于慢性流涎的治疗，推荐的总剂量为100单位，通过将注射剂递送到两侧的腮腺和颌下腺中（即每个疗程4个注射部位）进行注射。剂量在腮腺和颌下腺之间以3:2的比例分配。

安全使用说明

使用Xeomin时需注意以下几点：

1. 严格遵循适应症和剂量指南，如有疑问请咨询医生。

2. 使用前应认真阅读说明书并按照指示操作。

3. 注射时应确保注射部位正确，避免注入血管或皮下组织。

4. 使用过的注射器和针头应妥善处理，避免交叉感染。

5. 如出现任何不适症状，应立即停止使用并寻求医疗帮助。