Xenical：一款减肥药简介

xenical

本文件为欧洲公共评估报告（epar）的摘要，解释了人用药品委员会（chmp）如何评估所进行的研究以形成他们的建议。传单（也是epar的一部分）或咨询您的医生或药剂师以获取更多详情。根据chmp的建议提供的信息，请查阅科学讨论（epar的另一部分）。

什么是xenical？xenical是一种含有活性物质奥利司他的药物，其形式为绿色胶囊（120mg）。

xenical的用途是什么？xenical与饮食控制相结合，用于治疗肥胖症患者。患者的体质指数（bmi）需大于或等于30 kg/m²，或者对于体质指数（bmi）大于或等于28 kg/m²的超重患者，如果体重导致相关健康风险，也可以使用此药物。此药必须凭处方购买。

xenical的使用方法是什么？xenical应在每顿主餐前、餐中或餐后一小时内与水一同服用。如果没有进食或食用的是无脂餐，则不应服用xenical。患者应确保饮食中的大约30%的卡路里来自脂肪，并且饮食应包含丰富的水果和蔬菜。食物应分三次摄入。如果在治疗开始后的12周内未能减掉至少5%的体重，应停止xenical的治疗。

xenical如何起作用？xenical的活性成分奥利司他是一种抗肥胖药物，不会影响食欲。奥利司他抑制胃肠道中的脂肪酶（消化脂肪的酶）。当这些酶受到抑制时，它们无法消化饮食中的一部分脂肪，从而使得大约30%的脂肪未经消化就通过肠道。身体无法将这些未消化的脂肪用作能量或转化为脂肪组织。这有助于减轻体重。

xenical是如何被研究的？xenical的作用首先在实验模型中进行测试，然后在人体中进行研究。xenical在七项主要研究中接受了测试，这些研究涉及3,000多名超重或肥胖患者。研究时间从1年到2年不等，并将三种不同剂量的xenical与安慰剂（假治疗）进行了对比，同时结合饮食控制。病人和医生都不知道每位病人接受的是哪种治疗，直到研究结束。在超过3,000例额外的长期研究中，xenical与安慰剂进行了比较，同时结合饮食和运动。在所有研究中，评估疗效的主要指标是体重变化。

xenical在研究期间展示了哪些益处？xenical在减轻体重方面比安慰剂更有效。当所有研究结果汇总时，每日三次服用120毫克xenical的患者在一年后平均减重6.1公斤，而服用安慰剂的患者平均减重2.6公斤。服用xenical的患者中有20%的人减重10%或更多，而服用安慰剂的患者中这一比例仅为8%。在四年研究结束时，21%的患者在接受xenical治疗后减重10%以上，而服用安慰剂的患者中这一比例仅为10%。

与xenical相关的风险有哪些？最常见的副作用（在10名患者中有超过1名出现）包括流感、低血糖、头痛、上呼吸道感染、油渍、直肠流出物、腹部疼痛或不适、肛门排气、大便急迫感、胃肠胀气、稀便、油腻性腹泻和排便次数增加。这些症状通常在治疗初期出现，随后逐渐消失。有关xenical的所有已报告副作用的详细描述，请参阅包装说明书。

为什么xenical被批准？人用药品委员会（chmp）认为，xenical在与低热量饮食结合使用时，用于治疗肥胖症患者的风险小于其带来的益处。对于体质指数（bmi）大于或等于30 kg/m²的患者，或体质指数（bmi）大于或等于28 kg/m²且伴有与体重相关的健康风险的超重患者，可以考虑使用xenical结合饮食和运动进行减重治疗。

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