原子能机构对IPique药的安全性和效果有顾虑，建议不批准上市

安全性及有效性担忧

一、引言

2022年2月24日，原子能机构（atomic energy agency，aea）在重新评估后，建议拒绝ipique（贝伐单抗）的市场准入申请。该药物原本计划用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（agerelated macular degeneration，amd）。然而，由于对其安全性和有效性的顾虑，aea建议不予批准。

二、拒绝的原因

aea的拒绝建议基于以下几个主要原因：首先，公司提供的数据未能充分证明ipique的安全性和有效性。尽管其他含贝伐单抗的产品已获准用于治疗amd，但没有证据表明在玻璃体内使用ipique相较于其他药物具有显著优势。因此，无法确定其与现有药物之间的差异是否具有临床意义。其次，尽管公司进行了一些对比玻璃体内注射ipique和其他药物（如雷珠单抗）有效性的研究，但这些研究的设计和实施存在不足，不足以支持其申请。此外，原子能机构在重新审查所提供的数据后，仍然持有相同的担忧。

三、对临床试验的影响

这一决定可能会影响正在进行的ipique临床试验中的患者。虽然aea表示欧盟目前没有正在进行的ipique临床试验，但在其他地区可能仍会有影响。对于已参与试验的患者而言，他们可能会感到焦虑和失望，因为他们可能无法获得新的治疗选项。然而，这并不意味着他们将失去其他潜在的治疗机会。

四、对未来研究的启示

这一决定强调了在新药开发和上市许可申请过程中，必须依赖严谨的科学研究。这不仅涉及药物的有效性研究，还应包括其安全性研究。同时，临床试验的设计和执行需要严格的标准和监管，以确保结果的可靠性和准确性。唯有如此，我们才能确保患者获得真正安全、有效的治疗选择。

五、结论

总体来看，原子能机构的拒绝建议源于对ipique（贝伐单抗）安全性和有效性的担忧。这一决定可能对正在进行的相关研究产生影响，但对于患者而言，这是一个提醒：只有经过严格科学验证的药物才能确保其安全性和有效性。未来新药的开发和上市申请必须基于科学数据，以保障患者的权益和健康。

• 用预填充针筒打阿柏西普到眼睛里？这有啥风险？怎么应对？  2024-09-13

• Beovu在欧盟获批用于治疗视网膜病变  2024-09-13

• Eylea（阿柏西普）——治眼病的好药  2024-09-13