德国卫生保健机构评估新款HIV药物组合好用不安全隐患有多少

2024-09-13

德国卫生保健质量和效率研究所 (iqwig) 最近评估了一种用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的新型固定剂量组合药物。这种药物组合包括 elvitegravir、cobicistat、emtricitabine 和 tenofovir alafenamide，商品名为 genvoya。该药物主要针对 12 岁以上的 HIV1 阳性成人和青少年。

在初步益处评估中，iqwig 检查了这种药物组合与适当的对比疗法相比是否能为患者带来额外益处。研究结果显示，预处理的女性患者似乎不需要治疗转换，而男性患者则没有这种迹象。在未经治疗的成年人中，无论性别，负面效果较为显著。因此，与对比疗法相比，iqwig 认为 genvoya 在某些方面可能不太有益。

评估还根据患者的年龄和先前治疗情况进行了细分。联邦联合委员会 (gba) 根据年龄（青少年/成人）和先前治疗情况（预处理/初次治疗）将患者分为四组。在未经治疗的患者中，genvoya 与 efavirenz 加两种其他药物进行了比较；在预处理的患者中，则与单一抗逆转录病毒治疗进行了比较。对于已经接受过预处理的成年人，档案中仅包含那些不需要转换治疗方案的患者数据，即那些主要可以继续之前治疗方案的患者。随机对照试验的数据表明，如果这些患者服用 genvoya，严重不良事件的发生率会较低。然而，在男性中而非女性中，这一优势被更频繁出现的神经系统的不良反应所抵消。总体而言，研究表明新固定剂量组合对预处理的女性有额外的益处（没有治疗转换的迹象），但对预处理的男性没有。iqwig 将此额外益处的程度评定为次要。

由于缺乏直接比较研究，制造商使用了经过调整的间接比较结果，这些结果主要适用于未经治疗的成年人的益处评估。结果显示，在 genvoya 的情况下，精神疾病发生较少。然而，在定义艾滋病相关疾病方面，对比药物表现更好。此外，在 genvoya 下，严重的副作用、感染和侵扰更加频繁。由于负面效果超过正面效果，得出结论认为新固定剂量组合在未经治疗的成年人中带来的益处较小。由于档案中没有该患者组的数据，因此无法评估 genvoya 对青少年的额外益处。gba 根据《药品市场改革法》（amnog）对增加的益处程度进行评估。档案评估是早期益处评估的一部分，公布后，gba 将进行审查程序并最终决定增加的益处程度。