Apidra葡萄糖胰岛素的欧洲评估报告：效果和使用全解析

apidra葡萄糖胰岛素欧洲公共评估报告（epar）摘要

apidra葡萄糖胰岛素是一种用于治疗糖尿病的药物。本文是欧洲公共评估报告（epar）的摘要，描述了人用药品委员会（chmp）如何评估相关研究以得出建议。

一、apidra葡萄糖胰岛素简介：apidra是一种含有活性物质胰岛素葡萄糖苷的注射液，适用于6岁及以上的糖尿病患者。该药物需凭处方购买。

二、apidra葡萄糖胰岛素使用方法：apidra可通过皮下注射给药，通常在腹部、大腿或上臂进行注射。也可通过胰岛素泵进行连续输注。推荐在餐前15分钟或餐后立即使用。每次注射应更换注射部位，以避免皮肤发生改变，影响胰岛素效果。患者可在自己皮肤下自行注射apidra。静脉注射则需由专业医护人员操作。应定期检测患者的血糖水平，以确定最低有效剂量。

三、apidra葡萄糖胰岛素作用机制：糖尿病是一种由于身体无法产生足够胰岛素来控制血糖水平的疾病。apidra是一种替代胰岛素，其结构与人体自身产生的胰岛素极为相似。它采用“重组”技术制造，即通过经过基因改造的细菌生成谷氨酰肌苷。与短效人胰岛素相比，apidra起效更快且持续时间较短。它通过类似天然胰岛素的方式帮助血糖进入细胞，从而控制血糖水平，减少糖尿病并发症。

四、apidra葡萄糖胰岛素研究情况：apidra已针对1型和2型糖尿病患者进行了多项临床研究。在涉及1549名成年1型糖尿病患者的研究中，apidra与另一种胰岛素进行了对比。此外，在一项包含878名成年2型糖尿病患者的研究中，apidra与中间作用的口服胰岛素及抗糖尿病药物进行了对比。在所有研究中，apidra均与普通胰岛素或赖脯胰岛素进行了对比。主要评估指标为血液中的糖化血红蛋白（hba1c）水平，该指标能反映血糖控制情况。

五、apidra葡萄糖胰岛素的研究成果：在所有研究中，apidra在血糖控制方面至少与对照组胰岛素同样有效。在一项为期六个月的1型糖尿病成人研究中，使用apidra后hba1c水平下降了0.14%（从7.60%降至7.46%）。另一项与普通人胰岛素对比的成人研究结果类似。在儿童研究中，apidra与赖脯胰岛素在六个月后产生了相似的hba1c变化。然而，缺乏足够的证据证明apidra对较大年龄儿童的有效性。在2型糖尿病成人中，使用apidra治疗六个月后hba1c下降了0.46%，而普通胰岛素的下降幅度为0.30%。

六、apidra葡萄糖胰岛素的风险：低血糖是最常见的副作用，发生率高于1/10。有关apidra所有可能的副作用，请参考药品说明书。

apidra不适用于对任何成分过敏者；孕妇和哺乳期妇女；有严重过敏史、肝病、肾病、心脏病、肺病、精神疾病或代谢、内分泌疾病的患者；以及正在接受其他药物治疗的患者。

总结：本文件提供了欧洲公共评估报告（epar）关于apidra葡萄糖胰岛素的摘要。该药物适用于6岁及以上的糖尿病患者，用于补充胰岛素需求。apidra通过注射给药，可注射于腹部、大腿或上臂，也可通过胰岛素泵连续输注。它是一种短效胰岛素，可与中效或长效胰岛素或胰岛素类似物联合使用。在研究期间，apidra的血糖控制效果至少与对照组胰岛素相当。然而，低血糖是最常见的副作用，使用时应谨慎。在使用前应咨询医生或药剂师以获取更多信息。

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