甘精胰岛素注射液Lantus在欧洲的评估报告摘要

甘精胰岛素注射液 lantus 欧洲公共评估报告（epar）摘要

一、引言

lantus 是一种含有甘精胰岛素的注射液，适用于两岁及以上糖尿病患者的治疗。该药物可以通过小瓶、墨盒或预装一次性笔（optiset 和 solostar）的形式使用。lantus 必须凭医生处方获取。

二、lantus 的应用

lantus 用于控制糖尿病患者的血糖水平。给药方式为皮下注射，通常注射部位为腹部、大腿或三角肌。对于18岁及以上的成人，lantus 可以在一天中的任何时候注射，但最好选择固定时间。18岁以下的患者则建议在晚上注射。此外，lantus 可与口服抗糖尿病药物联合使用。

三、lantus 的作用机制

糖尿病患者由于身体不能产生足够的胰岛素或不能有效利用胰岛素，导致血糖水平升高。lantus 是一种人工合成的胰岛素类似物，其结构与人体自然产生的胰岛素相似，因此在注射后能够缓慢而稳定地释放，持续作用时间较长。这有助于将血液中的葡萄糖转移至细胞内，从而降低血糖水平，并减少糖尿病相关症状和并发症的发生。

四、lantus 的临床研究

多项临床研究已证实了 lantus 的疗效。这些研究涵盖了1型糖尿病（胰腺无法产生胰岛素的情况）和2型糖尿病（身体无法有效利用胰岛素的情况）。共有2,106名患者参与了相关试验。主要研究对比了 lantus 每日睡前注射与人胰岛素 nph（一种中效胰岛素）每日一次或两次注射的效果。在进餐时间还使用了速效胰岛素。其中一项研究还考察了2型糖尿病患者同时服用口服抗糖尿病药物的情况。此外，还进行了进一步的研究，比较了 lantus 与人胰岛素 nph 在 nph 患者中的效果。这些研究主要通过监测“空腹”血糖水平（患者至少8小时未进食）或血液中糖化血红蛋白（hba1c）水平的变化来评估血糖控制情况。

五、lantus 的疗效

临床研究表明，lantus 可显著降低 hba1c 水平，表明其对血糖控制的有效性与人胰岛素相当。lantus 对成人糖尿病患者尤其有效，同样也适用于两岁及以上的儿童。无论何时使用，都能观察到其良好的疗效。

六、使用 lantus 的潜在风险

最常见的不良反应是低血糖（低血糖水平），发生率高于10%。注射部位可能会出现反应，如红斑、疼痛、瘙痒和肿胀，且在儿童中更为常见。皮肤反应（如皮疹）也可能发生。完整的副作用列表可在包装说明书内查看。

七、其他注意事项

在与其他某些药物合用时，可能需要调整 lantus 的剂量，因为这些药物可能会影响血糖水平。完整列表见包装说明书。为了找到最低有效剂量，患者应定期检测血糖水平。

八、总结

综合上述信息，欧洲药品管理局（ema）的人用药品委员会（chmp）推荐批准 lantus 用于治疗两岁及以上的糖尿病患者，以实现血糖控制并减轻糖尿病症状和并发症。尽管存在一定的风险，但 lantus 相较于口服抗糖尿病药物具有更多优点。

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