曲妥昔单抗（利妥昔单抗）Truxima在欧盟获批用于血液癌症和炎症治疗

2024-09-13

曲妥昔单抗 (利妥昔单抗) Truxima 的概述及其在欧盟的授权

Truxima 是一种专门针对某些血液癌症和炎症性疾病设计的药物，如滤泡性淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、严重类风湿性关节炎 (RA)、肉芽肿伴多血管炎 (GPA 或 Wegener 肉芽肿)、显微镜下多血管炎 (MPA) 以及中度至重度寻常型天疱疮。Truxima 属于生物类似药类别，意味着它与另一种已获批准的药物极为相似。在欧盟，该参考药物是 Mabthera。

Truxima 如何发挥作用？Truxima 中的活性成分是利妥昔单抗，这是一种单克隆抗体，能够与 B 细胞表面的 CD20 蛋白质结合。当利妥昔单抗与 CD20 结合时，会诱导 B 细胞凋亡，这对于治疗淋巴瘤（B 细胞癌变）和类风湿性关节炎（B 细胞参与关节炎症）非常有效。在寻常型天疱疮、GPA 和 MPA 情况下，破坏 B 细胞被认为能减少抗体生成，进而降低对血管和组织的攻击及引发炎症的风险。

关于 Truxima 的研究显示了哪些益处？广泛的实验室对比研究表明，Truxima 中的利妥昔单抗在结构、纯度和生物活性方面与 Mabthera 中的利妥昔单抗高度一致。一项包含 372 名受试者的研究将 Truxima 与静脉注射的 Mabthera 进行了比较，结果显示两者在血液中的利妥昔单抗水平相似。此外，两种药物在缓解关节炎症状方面效果相近：24 周后，达到 ACR20 改善标准（症状评分提高至少 20%）的患者比例分别为 74% 和 73%。支持性研究还表明，Truxima 对类风湿关节炎患者和晚期滤泡性淋巴瘤患者的疗效与 Mabthera 相似。

鉴于 Truxima 是一种生物类似药，因此仅需部分验证其有效性和安全性，而无需重复所有 Mabthera 的研究。与 Truxima 相关的风险有哪些？Truxima 的安全性经过了全面评估，在所有临床试验基础上，其副作用被认为是与参考药物 Mabthera 相当。

利妥昔单抗最常见的不良反应包括输液相关反应（如发热、寒战和颤抖），这些通常在首次输液后出现，并随时间推移逐渐减少。最常见的严重副作用有输液反应、感染（可能影响超过半数的患者）以及心脏相关问题。其他潜在的严重副作用包括乙型肝炎病毒再活化（针对之前感染过乙型肝炎的患者）和罕见但严重的感染，即进行性多灶性白质脑病（PML）。

有关 Truxima 的完整不良反应列表，请参阅产品说明书。

Truxima 不适用于对利妥昔单抗、小鼠蛋白质或α乳糖过敏的患者。