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利妥昔单抗和透明质酸酶人注射液：用药时需警惕皮肤反应、乙肝病毒再激活和脑部疾病风险

2024-09-13

利妥昔单抗和透明质酸酶人注射液——药品说明书

【警告】

严重的皮肤反应：使用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）的患者可能会发生严重的皮肤黏膜反应，甚至导致致命反应。在开始治疗前，需进行相关检查和诊断，并严格遵照医嘱。

乙型肝炎病毒（HBV）再激活：使用含利妥昔单抗的产品治疗时，患者可能会出现HBV再激活的情况，进而引发暴发性肝炎、肝功能衰竭甚至死亡。因此，应在治疗前对所有患者进行HBV感染筛查，并在治疗期间和之后进行密切监测。

进行性多灶性白质脑病（PML）：这是一种严重的神经系统疾病，可能导致死亡。接受利妥昔单抗治疗的患者可能会发生PML。

【注意事项】

1. RITUXAN HYCELA 是一种由哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞）在含有抗生素庆大霉素的营养培养基中悬浮培养产生的利妥昔单抗和透明质酸酶的复合制剂。

2. RITUXAN HYCELA 是一种无色至淡黄色、澄清至乳白色的溶液，提供于无菌、无防腐剂的单剂量小瓶中，仅用于皮下注射。

3. RITUXAN HYCELA 每11.7毫升含有1,400毫克利妥昔单抗和23,400单位透明质酸酶人，或者每13.4毫升含有1,600毫克利妥昔单抗和26,800单位透明质酸酶人。

4. RITUXAN HYCELA 适用于治疗成年患者：复发性或难治性滤泡性淋巴瘤作为单一疗法；未经治疗的滤泡性淋巴瘤联合一线化疗；以及对利妥昔单抗联合化疗达到完全或部分缓解的患者，作为单一疗法进行维持治疗。此外，还适用于治疗对一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松（CVP）化疗有反应的非进展性滤泡性淋巴瘤患者，以及弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）联合化疗方案（例如环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松或其它蒽环类药物为基础的化疗方案）。另外，也适用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，联合氟达拉滨和环磷酰胺（FC）治疗。

5. RITUXAN HYCELA 不适用于非恶性疾病的治疗。

6. RITUXAN HYCELA 仅限皮下使用，应由具备适当医疗支持的医务人员管理，以应对可能发生的致命严重反应。

7. 在开始使用RITUXAN HYCELA 治疗前，所有患者都必须先通过静脉输注接受至少一个完整剂量的利妥昔单抗产品，并且没有出现严重的不良反应。如果患者无法通过静脉输注接受一个完整剂量，则应继续通过静脉输注给予利妥昔单抗产品的后续疗程，直至能够安全地改用皮下给药方式。

8. 请参阅用于静脉输注的利妥昔单抗产品的处方信息。