达沙替尼：欧盟批准的抗癌药及其工作原理

达沙替尼accord概述及其在欧盟获得授权的原因

什么是达沙替尼accord？达沙替尼accord是一种抗癌药物，用于治疗“费城染色体阳性”（Ph）的患者，当其他治疗手段无效或引起成人急性淋巴细胞白血病（ALL）时出现麻烦的副作用。它还用于新诊断的Ph+ ALL患儿的化疗。Ph+ ALL是一种淋巴细胞癌症，在这种情况下，淋巴细胞繁殖过快且寿命过长。Ph+意味着患者的某些基因重排形成了特殊的染色体——费城染色体，从而产生一种酶——Bcr-Abl激酶，导致白血病的发生。

达沙替尼accord含有活性成分达沙替尼，这是一种“仿制药”。这意味着达沙替尼accord含有相同的活性成分，其作用机制与“参考药物”相同。这里的问答文档提供了关于达沙替尼accord使用的相关信息。

达沙替尼accord是如何工作的？达沙替尼accord中的活性成分达沙替尼属于一类抑制蛋白激酶的酶。达沙替尼主要通过抑制Bcr-Abl蛋白激酶发挥作用，该酶由白血病细胞产生，并导致它们不受控制地繁殖。通过抑制Bcr-Abl激酶以及其他激酶，达沙替尼accord有助于减少白血病细胞的数量。

达沙替尼accord是如何被研究的？关于活性成分在授权使用中的益处和风险的研究已与参考药物Sprycel一同进行，因此不需要对达沙替尼accord进行重复研究。每种药物都需要提供质量数据，公司为此提供了达沙替尼accord的质量数据。此外，公司还进行了一项研究，证明了它与参考药物“生物等效”。当两种药物在体内产生相同水平的活性成分时，它们被认为是生物等效的，因此预计会产生相同的效果。

达沙替尼accord的益处和风险是什么？由于达沙替尼accord是一种仿制药，与参考药物具有生物等效性，其益处和风险被认为与参考药物相似。主要益处在于它能够帮助控制白血病的发展，但同时也可能带来一些副作用，如疲劳、恶心、皮疹等。

为什么达沙替尼accord在欧盟获得授权？因为达沙替尼accord已被证明具有与Sprycel相当的质量和生物等效性。因此，监管机构认为，与Sprycel一样，达沙替尼accord的益处大于已识别的风险，可以授权在欧盟使用。

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