人用药品委员会拒绝了Nerventra的上市申请，对这种治疗多发性硬化症药物的安全性和效果有顾虑

2014年1月23日，人用药品委员会（CHMP）对TevaPharma GmbH公司申请的多发性硬化症治疗药物Nerventra的上市许可提出了否定意见。该申请因CHMP对药品的安全性和有效性存在疑虑而被拒绝。

Nerventra是一种含有活性成分拉喹莫德的药物，将以胶囊形式供应。其主要用途是治疗多发性硬化症（MS），这是一种由于免疫系统故障导致的疾病，会引起脑和脊髓周围保护层的炎症和破坏。Nerventra主要用于治疗复发缓解型MS，在这种情况下，患者会经历症状的突发（复发），随后是恢复期（缓解）。尽管Nerventra的具体作用机制尚未明确，但据信它通过调节免疫系统来帮助控制MS。具体来说，它有望控制炎症和神经损伤，从而减轻MS的症状并减少残疾恶化。

为支持其申请，TevaPharma GmbH公司在人体研究中测试了Nerventra的效果。该公司提供了两项主要研究结果，共涉及1106名患者。其中一项研究将Nerventra与安慰剂进行了比较，另一项研究则将Nerventra与安慰剂和另一种治疗药物进行了对比。这两项研究均持续两年，主要有效性衡量标准是每年每位患者复发次数的减少（即“年化复发率”）。

然而，CHMP在初步评估时对动物研究的结果表示担忧。研究表明，长期暴露于药物后癌症发生率较高，并指出类似的风险不能完全排除在人类身上，尤其是在药物在体内作用机制尚不清楚的情况下。此外，还存在一种潜在风险，即孕妇在服用这种药物时对未出生婴儿的影响无法排除。委员会认为公司提出的防止妇女怀孕的措施不够有效。

在重新审查过程中，CHMP考虑了神经病学专家组的建议。专家小组认为，如果能够证明明显的益处，那么动物研究中观察到的风险是可以接受的。然而，在临床研究中，尽管需要严格的怀孕预防计划，CHMP指出，Nerventra在预防复发方面效果有限，尽管其在减缓残疾恶化方面显示出令人鼓舞的结果，但仍需进一步证实。因此，委员会得出结论，研究剂量的Nerventra的益处不足以抵消复发缓解型MS患者所面临的风险，并维持其拒绝批准上市许可的建议。

这种拒绝决定对正在进行的临床试验以及富有同情心的用药方案有何影响？TevaPharma GmbH通知CHMP，有许多正在进行和计划中的临床试验涉及MS患者，CHMP的意见对这些试验没有影响。

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