欧洲公共评估报告总结看乙肝疫苗Hbvaxpro

欧洲公共评估报告（EPar）摘要

本文面向公众提供 HBVAXPRO 乙型肝炎疫苗的欧洲公共评估报告（EPar）摘要，解释人用药品委员会（CHMP）如何对该药物进行评估，并支持授予营销授权及其使用条件的建议。

HBVAXPRO 是什么？HBVAXPRO 是一种乙型肝炎疫苗，可以作为悬浮液用于小瓶和预填充注射器中进行注射。它含有部分乙型肝炎病毒作为活性成分。HBVAXPRO 适用于哪些人群？HBVAXPRO 用于预防乙型肝炎病毒感染，推荐给那些有暴露风险的人群，具体接种计划由官方建议确定。此药必须凭医生处方购买。

如何使用 HBVAXPRO？疫苗接种程序通常需要至少三次注射。对于年龄在出生到15岁之间的儿童，推荐剂量为0.5毫升的低强度（10微克/毫升），每次注射一次。对于16岁及以上的人群，每次注射的剂量为1毫升的低强度。对于正在进行或即将进行透析（血液净化）的患者，则使用高强度（40微克/毫升）。

HBVAXPRO 如何发挥作用？HBVAXPRO 是一种疫苗，通过“教导”人体免疫系统识别和对抗乙型肝炎病毒。HBVAXPRO 包含少量的“表面抗原”（来自乙型肝炎病毒表面的蛋白质）。当一个人接种疫苗时，免疫系统会将这些表面抗原视为外来物质，并生成针对它们的抗体。如果人体日后接触到乙型肝炎病毒，这些预先产生的抗体将有助于预防感染。

HBVAXPRO 中的表面抗原是通过“重组DNA技术”生产的，即通过向酵母细胞引入特定基因（DNA），使其生产类似表面抗原的蛋白质。这些表面抗原还会经过“吸附”处理，即固定在铝化合物上，以增强免疫反应。

HBVAXPRO 的研究情况如何？由于 HBVAXPRO 使用的活性成分已经在欧盟获得授权，所以没有专门针对 HBVAXPRO 进行新研究。公司提供了关于不含硫柳汞的疫苗与含有硫柳汞的疫苗之间差异的资料。研究表明，不含硫柳汞的 HBVAXPRO 在产生保护性抗体方面与含硫柳汞的疫苗相当。

HBVAXPRO 可能有哪些副作用？HBVAXPRO 的常见副作用（每100名接种者中有1至10人出现）包括注射部位的暂时性疼痛、红斑（红肿）和硬结（局部硬化）。完整的副作用列表可在包装说明书内找到。

为什么 CHMP 批准了 HBVAXPRO？CHMP 认为，从 HBVAXPRO 中去除硫柳汞并未降低其预防乙型肝炎病毒感染的有效性，反而降低了潜在风险。因此，委员会认为 HBVAXPRO 的益处超过了其潜在风险，并建议授予其营销许可。