人用药品委员会拒绝了Nerventra的上市许可，担心它对多发性硬化症治疗的效果

2014年1月23日，人用药品委员会（CHMP）对Tevapharma GmbH公司提交的多发性硬化症治疗药物Nerventra的上市许可申请作出了否定决定。CHMP认为该药品的安全性和有效性存在问题，因此拒绝了其上市申请。

Nerventra是一种含拉喹莫德活性成分的药物，以胶囊形式提供。它被设计用于治疗多发性硬化症（MS），这是一种由免疫系统异常引发的疾病，导致神经周围保护层的炎症和损害，通常影响大脑和脊髓。Nerventra的目标是用于治疗复发缓解型MS，这种类型的特点是患者经历突发症状（复发），随后是缓解期。尽管Nerventra的确切作用机制尚未完全明确，但推测它可能通过调节免疫系统来减少炎症和神经损伤，从而减轻MS的症状并减缓残疾进展。

在进入人体试验前，该药物已在实验模型中进行了测试。Tevapharma GmbH公司提交了两项主要研究的结果，一项涉及1106名患者，将Nerventra与安慰剂进行了对比；另一项涉及1331名患者，将Nerventra与安慰剂及另一种已知治疗药物进行了对比。这两项为期两年的研究主要评估了年化复发率的降低情况。

然而，CHMP对这两项研究的结果表达了疑虑。首先，动物研究发现长期使用药物后癌症发生率增加，CHMP担心类似的风险可能存在于人类。此外，动物研究表明，某些副作用可能在出生后才显现出来。尽管神经病学专家小组认为，如果药物具有显著的治疗效果，则动物研究中的风险是可以接受的，但在临床试验中观察到的是Nerventra在预防复发方面的作用有限，尽管其延缓残疾进展的效果令人鼓舞但仍需进一步验证。因此，CHMP认为，对于复发缓解型MS患者而言，Nerventra在研究剂量下的益处不足以抵消潜在风险，并坚持其拒绝批准该药品上市的意见。这一决定不会影响正在进行或计划中的临床试验。

公司告知CHMP，目前有多个正在进行和计划中的临床试验正在探索治疗多发性硬化症的方法。CHMP的意见不会改变这些试验的进程。如果您或您的医生参与了这些试验或计划中的其他试验，可以向医生咨询更多详情。

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