药物Xbiotech的人IgG1单克隆抗体上市申请被拒了

人igg1单克隆抗体药物xbiotech的上市许可申请遭拒

2017年5月18日，人用医药产品委员会（chmp）对xbiotech德国有限公司授权的“人igg1”药物上市许可申请进行了审查。这是一种专门针对白细胞介素1α的单克隆抗体。经过审查，chmp提出了否定意见，建议拒绝该药物的上市许可。

chmp的否定意见主要基于以下几个方面：首先，研究数据显示，该药物未能显著改善患者的瘦体重或生活质量。其次，使用该药物的患者感染风险增加，这可能对易感人群产生负面影响。最后，该药物的生产过程控制不足，无法保证药品质量与临床试验中使用的样品一致。

在重新审查期间，chmp对初步审查时的担忧进行了再次评估。尽管重新审查未发现该药物存在普遍副作用，但仍然缺乏足够的安全数据来全面评估其风险。此外，chmp对该药物的益处及生产控制仍持有疑虑。因此，chmp坚持认为该药物的益处并不大于其风险，并建议拒绝其上市许可。这一决定可能会影响正在进行临床试验的患者。如果该药物不能获得上市许可，公司将无法继续进行临床试验，从而可能导致部分患者失去新的治疗机会。然而，该公司已告知chmp，将继续为所有当前患者提供药物，无论是通过临床试验还是同情用药计划。尽管这一决定可能对一些患者产生影响，但chmp的决策是基于药物的安全性和有效性作出的。未来，如果公司能提供更多证据证明该药物的安全性和有效性，可能会重新考虑其上市许可申请。