氨氯地平和缬沙坦组合药在欧盟获批，对抗高血压更方便了

氨氯地平/缬沙坦mylan公共评估报告（epar）摘要

氨氯地平/缬沙坦mylan是一种用于治疗原发性高血压的药物。当单一使用氨氯地平或缬沙坦无法有效控制血压时，医生可能会建议使用此药物。本文旨在说明该药物如何通过评估来推荐其在欧盟的授权及使用条件。请注意，本文不提供关于如何使用氨氯地平/缬沙坦mylan的具体建议。有关该药物的使用指南，请参阅药品说明书或咨询您的医生或药剂师。

氨氯地平/缬沙坦mylan是什么？氨氯地平/缬沙坦mylan是由mylan公司生产的，含有两种活性成分：氨氯地平和缬沙坦。这是一种“通用”药物，即它经过测试并证实与参考药物具有生物等效性。氨氯地平/缬沙坦mylan可作为片剂服用，剂量依据患者之前所用氨氯地平或缬沙坦的剂量而定。此药物只能凭医生或药剂师的处方购买。

如何使用氨氯地平/缬沙坦mylan？建议每日服用一次氨氯地平/缬沙坦mylan，最好用水送服。若患者先前单独使用氨氯地平或缬沙坦，则应在转换为联合用药前咨询医生或药剂师。

氨氯地平/缬沙坦mylan如何起作用？氨氯地平/缬沙坦mylan含有的两种活性成分均能通过放松血管来降低血压。氨氯地平是一种钙通道阻滞剂，通过阻止钙离子进入血管平滑肌细胞，避免血管收缩。缬沙坦则是一种血管紧张素II受体拮抗剂，通过抑制血管紧张素II的作用来使血管放松。

氨氯地平/缬沙坦mylan的研究情况如何？作为仿制药，氨氯地平/缬沙坦mylan的人体研究主要集中在验证其与参考药物的生物等效性。测试表明，该药物在体内产生与参考药物相同的活性物质水平，这证明了其质量和疗效的相似性。

氨氯地平/缬沙坦mylan的益处和风险是什么？作为一种通用药物，氨氯地平/缬沙坦mylan的益处和风险被认为与参考药物相当。然而，像所有药物一样，它也存在一些潜在风险，如低血压、头痛和水肿等。

为何氨氯地平/缬沙坦mylan获得批准？基于欧盟的要求，氨氯地平/缬沙坦mylan已证明具有相当的质量和生物等效性，与参考药物无异。因此，人用医药产品委员会（chmp）得出结论，认为该药物的效益超过已知风险，并建议在欧盟范围内批准该药物。

为确保氨氯地平/缬沙坦mylan的安全和有效使用，已采取了哪些措施？已制定风险管理计划，以确保氨氯地平/缬沙坦mylan的安全性最大化。根据该计划，安全信息已纳入产品特性概要和药品说明书，其中包含了医护人员和患者应遵循的预防措施及其他相关信息。

• 解读欧洲报告：厄贝沙坦Zentiva在治疗高血压和糖尿病中的安全性和效果  2024-09-14