欧洲议会和理事会调整沙库巴曲/缬沙坦（安替舒）儿科研究计划的要求
(emea000316pip0211m05) 此决议不构成获得第 V 章中提及的奖励和激励措施的权利，该决议依据的是 (EC) No 1901/2006 条例。仅英文版本为官方版本。EMA/395853/2021 第 2/3 页 P/0327/2021 2021 年 8 月 13 日 关于接受对沙库巴曲/缬沙坦的商定儿科调查计划的修改 (安替舒)
考虑到《欧洲联盟运作条约》，以及欧洲议会和理事会第 1901/2006 号条例（EC），2006年12月12日关于儿科用药的规定，修订了 (EEC) No 1768/92，指令 2001/20/EC，指令 2001/83/EC 和条例 (EC) No 726/2004。同时，考虑到欧洲议会和理事会第 726/2004 号条例（EC），2004年3月31日制定的共同体药品授权和监督程序。
2014年5月5日发布的 P/0106/2014 决议，2015年10月30日发布的 P/0240/2015 决议，2016年12月21日发布的 P/0354/2016 决议和 P//... 决议。
本文旨在帮助公众理解关于接受对沙库巴曲/缬沙坦的商定儿科调查计划的修改 (安替舒) 的相关规定，确保其符合欧洲议会和理事会的法规要求。
- 名 称：
- Entresto
- 全部名称：
- 沙库巴曲缬沙坦钠、诺欣妥、Entresto、Sacubitril Valsartan Sodium
- 上市状态：
- 美国2015年 中国已上市
- 生产药企：
- 诺华
- 规格：
- 50mg；100mg；200mg
相关文章
- 厄贝沙坦Teva治高血压和肾病的平价药详解 2024-09-14
- 氨氯地平加缬沙坦治高血压挺管用的 2024-09-14
- Exforge：氨氯地平加缬沙坦的通俗解说，怎么用？咋工作的？有啥风险？ 2024-09-14
- 氨氯地平和缬沙坦组合药在欧盟获批，对抗高血压更方便了 2024-09-14
- 解读欧洲报告：厄贝沙坦Zentiva在治疗高血压和糖尿病中的安全性和效果 2024-09-14
一周热文排行榜