Talmanco欧洲公共评估报告治疗成人肺动脉高压的仿制药

talmanco欧洲公共评估报告（epar）摘要

一、背景介绍

talmanco是一种用于治疗成人肺动脉高压（pah）的药物，旨在改善患者的运动能力。pah是一种异常高血压，主要发生在肺的动脉上。talmanco含有活性物质他达拉非，是一种“仿制药”，即与欧盟（eu）已经授权的“参考药物”具有相同的工作方式。

二、药物用途和用法

talmanco主要用于治疗二级（身体轻微受限活动）和三级（身体活动明显受限）pah患者。它是一种处方药，应由具有pah治疗经验的医生开始使用。推荐剂量为每天一次，两片（40毫克），可服用20毫克片剂。患有轻度或中度肾脏或肝脏问题的患者应开始使用较低剂量，而严重肾脏或肝脏问题患者不应使用talmanco。

三、药物如何工作

pah是一种使人衰弱的疾病，会导致肺部血管严重狭窄，从而引发高血压并将血液从心脏带到肺部，降低进入肺部血液的氧气量，使身体活动更加困难。talmanco中的活性物质他达拉非是一种磷酸二酯酶抑制剂，可以阻断一种叫做环鸟苷单磷酸（cgmp）的物质在肺部血管中的分解，从而降低肺部的血压并改善症状。

四、药物研究与审批过程

关于活性物质在批准使用中的益处和风险的研究已经使用参考药物adcirca进行，不需要对talmanco重复。对于每种药物，该公司都提供了关于talmanco质量的研究。该公司还进行了表明talmanco与参考药物“生物等效”的研究，两种药物当它们在体内产生相同水平的活性物质时，因此是生物等效的预期会有同样的效果。

根据欧盟的要求，talmanco已被证明具有相当的质量和生物等效性到adcirca。因此，该机构的观点是，对于adcirca来说，好处超过了已确定的风险。委员会建议批准talmanco在欧盟使用。

五、安全性和有效性

为了确保talmanco的安全和有效使用，医疗保健专业人员和患者应遵循的建议和预防措施应包含在产品特性和包装传单中。由于talmanco是一种仿制药，并且与参考药物具有生物等效性，因此它的好处和风险被认为与参考药物的风险相同。

六、总结

talmanco是一种用于治疗成人肺动脉高压的药物，旨在改善患者的运动能力。它是一种仿制药，含有活性物质他达拉非，与欧盟已经授权的参考药物具有相同的工作方式。对于adcirca来说，好处超过了已确定的风险，因此该机构建议批准talmanco在欧盟使用。为了确保安全和有效的使用，医疗保健专业人员和患者应遵循相关的建议和预防措施。