Nubeqa药品啥情况

2024-09-15

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| nubeqa (darolutamide) | 雄激素受体抑制剂，化学名为 n{(2s)1[3(3氯4氰基苯基)1h吡唑1基] 丙2基}5(1羟乙基)1h吡唑3甲酰胺，分子量为 398. 85，分子式为 c19h19cl n6o2，结构式为 darolutamide，是一种光学活性物质，比旋转值 [α]20d 72. 2 ° ml / （ dm g ），呈白色至灰色或黄白色结晶粉末，可溶于四氢呋喃，但几乎不溶于水介质，达鲁柳胺的 pka 为 11. 75。

| 用于治疗成人患者： - 非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmcrpc） - 转移性激素敏感性前列腺癌（mhspc）联合多西他赛剂量和管理： - 推荐剂量为口服 600 毫克（两片 300 毫克），每日两次，与食物一起服用。 - 继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 - 接受 nubeqa 的患者应同时接受促性腺激素释放激素（gnrh）类似物或进行双侧睾丸切除术。 - 建议患者将片剂与食物一起吞服，在下次预定剂量之前，只要记得就服用任何错过的剂量，并且不要一起服用两剂以弥补错过的剂量。对于 mhspc 患者，联合多西他赛治疗的方案如下： - 在 nubeqa 治疗开始后6周内给予6个周期的多西他赛中的第一个。剂量修改： - 如果患者出现大于或等于3级或无法忍受的不良反应，则保留 nubeqa 或每天两次减少剂量至300 mg，直至症状改善。 - 当不良反应恢复到基线时，可以每天两次以600 mg的剂量恢复 nubeqa。 - 不建议每日两次减少剂量低于300毫克。对于严重肾功能不全患者（egfr 15–29 ml / min / 1. 73 m²），推荐的 nubeqa 剂量为每天两次300 mg。对于中度肝功能损害患者（childpugh b 级），nubeqa 的推荐剂量为每日两次300 mg。

| 一项随机（2：1），双盲，安慰剂对照，多中心临床研究 aramis 中评估了 nubeqa 的安全性，该研究招募了患有非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmcrpc）的患者。 - 患者每天两次接受600 mg剂量的 nubeqa 或安慰剂。 - aramis 研究中的所有患者均接受了促性腺激素释放激素（gnrh）类似物或双侧睾丸切除术。 - 接受 nubeqa 的患者中，中位暴露时间为14. 8个月（范围：0至44. 3个月）。

| nubeqa (darolutamide) 300 mg薄膜包衣片剂为白色至灰白色，椭圆形片剂，一面标有“300”，另一面标有“拜耳抗真菌剂”。 nubeqa (darolutamide) 300 mg片剂以120片装瓶供应，NDC编码为50419-3950-1。

| 应储存在20 °c至25 °c（68 °f至77 °f）之间，允许在15 °c至30 °c（59 °f至86 °f）范围内移动。首次开瓶后，务必保持瓶盖紧闭。

| Orion Corporation