米拉贝隆（Betmiga）在欧洲的安全性、效果和风险管控简介

米拉贝隆（Betmiga）的欧洲公共评估报告（EPAR）摘要

一、引言

二、概述

米拉贝隆（Betmiga）是一种含活性成分Mirabegron的药物，属于β3肾上腺素能受体激动剂。此摘要将概述人用药品委员会（CHMP）对该药物的评估及其建议的使用条件。

三、适应症

米拉贝隆适用于治疗成人膀胱过度活动症，旨在缓解尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。

四、用药方法

推荐剂量为每日一次，每次50毫克。对于肾功能或肝功能受损的患者，医生可能会考虑降低剂量或避免使用该药。更多详情请参考产品说明书。

五、疗效与风险

米拉贝隆在三项主要临床试验中被研究，共涉及4,611名膀胱过度活动症患者。主要指标是在治疗三个月后评估每日排尿次数和失禁事件的发生情况。研究结果表明，每日服用50毫克米拉贝隆能够显著减少排尿次数和失禁事件。然而，该药物也可能带来一些风险，例如心动过速和尿路感染等。虽然较为罕见，但严重的不良反应包括心房颤动。

六、审批结果

CHMP认定米拉贝隆的益处超过其潜在风险，并建议给予市场许可。已制定风险管理计划以保障安全使用。

七、补充信息

欧盟委员会于2012年12月20日授予了米拉贝隆在整个欧盟范围内的市场许可。完整的EPAR报告可在EMA官网上查阅。此外，产品说明书提供了关于米拉贝隆的更多信息，包括使用方法和可能的副作用。如有疑问，请咨询您的医疗保健提供者。

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