长期使用局部钙调磷酸酶抑制剂的安全警告和用药指南

关于局部钙调磷酸酶抑制剂的长期安全性的方框警告本药物描述基于局部钙调磷酸酶抑制剂的长期安全性方框警告。

原药（他克莫司）软膏是一种由tsukubaensis链霉菌产生的大环内酯类免疫抑制剂，专门用于局部皮肤病学用途。

从化学角度来看，他克莫司被指定为[3s[3r[e(1s,3s,4s)],4s,5r,8s,9e,12r,14r,15s,16r,18s,19s,26ar]]5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a十六氢5,19二羟基3[2(4羟基3甲氧基环己基)1甲基乙烯基]14,16二甲氧基4,10,12,18四甲基8(2丙烯基)15,19环氧3h吡啶并[2。其经验式为c44h69no12•h2o，分子量为822.03。

每克protopic软膏含有（w/w）0.03%或0.1%的他克莫司，基础成分包括矿物油、石蜡、碳酸亚丙酯、白凡士林和白蜡。

### 适应症和剂量

protopic软膏（0.03%和0.1%）适用于成人短期和二线治疗以及非连续慢性治疗中重度特应性皮炎。对于未充分反应的非免疫功能低下的成人和儿童的其他局部处方治疗特应性皮炎，或当这些治疗不可行时也可使用。protopic软膏不适用于2岁以下的儿童（见盒装警告、警告和注意事项：儿科使用）。

成人原药软膏0.03%和0.1%：在受影响的皮肤上涂抹一层薄薄的protopic（他克莫司）软膏，每日两次。最小量应轻柔并完全涂抹。当控制特应性皮炎的症状和体征标志时停止使用。若特应性皮炎的症状在6周内没有改善，患者应由其医疗保健提供者重新检查，以确认诊断。长期持续使用局部钙调磷酸酶抑制剂，包括protopic应避免。软膏应用应限于以下区域：参与特应性皮炎封堵下protopic软膏的安全性可能会增加全身暴露，尚未评估。protopic软膏不应与闭塞敷料一起使用。

### 儿科使用

2至15岁儿童：原药软膏0.03%：在患处涂抹一层薄薄的0.03%的protopic（他克莫司）软膏，每日两次。最小量应轻柔并完全涂抹。当控制特应性皮炎的症状和体征标志时停止使用。若特应性皮炎的症状在6周内没有改善，患者应由其医疗保健提供者重新检查，以确认诊断。长期持续使用局部钙调磷酸酶抑制剂，包括protopic应避免。软膏应用应限于以下区域：参与特应性皮炎封堵下protopic软膏的安全性可能会增加全身暴露，尚未评估。protopic软膏不应与闭塞敷料一起使用。

### 供应方式

protopic®（他克莫司）软膏0.03%和protopic®（他克莫司）软膏0.1%应在室温25°C(77°F)下储存；允许温度波动至15°C至30°C(59°F至86°F)。

由Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL 600152548销售，制造商为Astellas Toyama Co., Ltd.

• 阿替普酶溶栓药的用法和需要注意的事项  2024-09-15

• 欧盟批准新药埃夫伦佐治疗肾衰竭导致的贫血  2024-09-15

• 米拉贝隆（Betmiga）在欧洲的安全性、效果和风险管控简介  2024-09-15

• 维恩妥尤单抗：治尿路上皮癌的新药选项  2024-09-15