Epar简化版Idflu流感疫苗获批用于60岁以上人群

epar 摘要 idflu 流感疫苗

epar 摘要 idflu 是一种专门用于 60 岁及以上成年人的流感疫苗，特别是那些因年龄而面临流感并发症风险增加的人群。该疫苗必须根据官方建议使用，并且只能凭处方获得。

idflu 是一种预装注射器中的注射用悬浮液，含有灭活的流感病毒片段。每种疫苗含有三种不同菌株的每种 15 微克流感病毒，包括 H1N1 亚型、A/Hong Kong/4801/2014 和 B 型。idflu 通过皮内注射到肩部皮肤的上层，采用一种特殊的微喷射系统。

根据世界卫生组织的建议，每年都需要评估哪些流感病毒株将被纳入即将来临的流感季节的疫苗中。北半球和欧盟地区的流感病毒株将被考虑在疫苗中。

idflu 的有效性研究包括评估其触发抗体产生的能力。主要研究涉及近 9000 名参与者，其中包括三项研究，旨在调查 60 岁及以上人群接种 15 微克剂量疫苗的效果。其他两项研究则关注 60 岁以下人群使用较低剂量的效果。所有研究都将 idflu 与通过肌肉注射给予的另一种流感疫苗进行了对比。一项在 60 岁及以上人群中进行的研究还比较了 idflu 与含佐剂的流感疫苗（添加增强免疫反应的化合物）。这些研究比较了初始抗体水平以及三周后接种后续疫苗制剂的免疫原性和安全性。

在最初的研究中，idflu 和对照疫苗都产生了足够的抗体水平，对抗疫苗中包含的三种流感病毒株。60 岁及以上人群中 15 微克剂量的 idflu 提供了与对照疫苗相当的保护水平。后来的季节性 idflu 制剂显示了类似的结果，与主要研究中的结果相比。

与 idflu 相关的常见副作用（在每 10 名接种者中有超过 1 名出现）包括头痛、肌肉疼痛和注射部位的局部反应（如红斑、肿胀、皮肤硬化、疼痛和瘙痒）。对于 idflu 所有副作用的完整列表，请参阅包装说明书。idflu 不适用于对活性成分或任何其他成分（如鸡蛋、新霉素、甲醛或辛醇）过敏的人。如果有发热或急性感染症状，应在恢复后再接种疫苗。