欧洲公共评估报告：利鲁唑治疗肌萎缩性侧索硬化症的效果和使用建议

rilutek（利鲁唑）

摘要

本摘要概述了欧洲公共评估报告（epar）中的人用药品委员会（chmp）如何评价rilutek（利鲁唑）及其推荐的使用条件。

rilutek是一种含有活性成分利鲁唑的药物，适用于治疗肌萎缩性侧索硬化症（als），一种导致肌肉无力、萎缩和瘫痪的疾病。

rilutek的作用机制

利鲁唑是rilutek的关键活性成分，主要影响神经系统。尽管其具体作用机制尚未完全明了，但普遍认为，在运动神经元疾病中，神经细胞损伤可能与神经递质谷氨酸过量有关。利鲁唑可能通过抑制谷氨酸的释放来保护神经细胞免受损害。

rilutek的研究

在三项涉及1,282名患者的临床试验中，rilutek与安慰剂进行了对比。这些研究涵盖了不同年龄和病情阶段的患者。患者每天服用50、100或200毫克的rilutek，最长持续时间为18个月。主要评估指标为平均生存期。

rilutek的益处

与接受安慰剂的患者相比，接受rilutek治疗的患者平均生存期显著延长。特别是，接受100毫克/天剂量的患者，平均生存期延长约两个月。然而，50毫克/天的剂量未显示出显著效果，而200毫克/天的剂量也未能超越100毫克/天的效果。在als晚期阶段，rilutek并未表现出额外的疗效。

rilutek的风险

与rilutek相关的常见副作用包括恶心、乏力和肝功能检查异常（发生率超过1%）。完整的不良反应列表可参见药品说明书。

患有肝脏疾病或肝功能异常的患者不应使用rilutek。孕妇和哺乳期妇女也应避免使用该药物。更多使用限制信息请参见药品说明书。

为什么rilutek获得批准？chmp认为，rilutek的益处大于其潜在风险，并建议给予市场许可。欧盟委员会批准了rilutek在整个欧盟的有效市场许可。请注意，此摘要仅涵盖epar的部分内容。如需更多信息，请查阅epar、产品特性总结或咨询您的医生或药剂师。

此摘要最后更新于2016年4月。