赖脯胰岛素赛诺菲的欧洲评估报告摘要：药物特点和使用方法

赖脯胰岛素赛诺菲的欧洲公共评估报告（epar）摘要

一、赖脯胰岛素赛诺菲简介：赖脯胰岛素赛诺菲是一种用于控制成人及儿童血糖水平的药物。它属于生物类似药，即与欧盟已授权的参考药物（Humalog 100 u/mL溶液）具有相似性的生物制剂。

二、赖脯胰岛素赛诺菲的使用方法：赖脯胰岛素赛诺菲可通过皮下注射给药，注射部位包括上臂、大腿、臀部或腹部。在特定情况下，如出现血液酸碱度异常（酮症酸中毒）时，可通过静脉途径给药。作为速效胰岛素，赖脯胰岛素赛诺菲通常在餐前或餐后不久使用。正确的用药方式需由医生指导。

三、赖脯胰岛素赛诺菲的作用机制：在糖尿病患者中，血糖水平升高是因为身体缺乏足够的胰岛素或者无法有效利用胰岛素。赖脯胰岛素赛诺菲通过提供一种快速起效的胰岛素形式，帮助改善血糖控制，从而减轻症状并减少糖尿病相关并发症的风险。

四、赖脯胰岛素赛诺菲的临床效果：实验室研究显示，赖脯胰岛素赛诺菲与参考药物Humalog在结构、纯度及生物活性方面高度相似。进一步研究对比了这两种药物在降低糖基化血红蛋白（HbA1c）水平方面的效果，结果显示两者具有相似的疗效。一项涉及1型糖尿病患者的临床试验表明，使用赖脯胰岛素赛诺菲治疗后，HbA1c平均下降0.44至0.46个百分点；另一项针对2型糖尿病患者的研究则显示HbA1c平均下降0.93至0.88个百分点。

五、赖脯胰岛素赛诺菲的潜在风险：赖脯胰岛素赛诺菲可能引起低血糖，即血糖水平过低，这种情况在血糖已经偏低的患者中尤其需要避免。严重低血糖可能导致昏迷，甚至在极端情况下危及生命。低血糖的发生可能由药物本身或与其他因素如饮食和运动有关。关于赖脯胰岛素赛诺菲的所有副作用和使用限制详情，请参阅药品说明书。

六、赖脯胰岛素赛诺菲获批原因：人用医药产品委员会（CHMP）认为，赖脯胰岛素赛诺菲符合欧盟对生物类似药的要求，其结构、纯度和生物活性与参考药物Humalog高度相似，并且在体内的分布模式相同。研究结果表明，两种药物在降低血糖水平方面效果相当，副作用也相似。因此，CHMP认为赖脯胰岛素赛诺菲的益处大于其风险，并建议授予其市场销售许可。

七、确保赖脯胰岛素赛诺菲的安全与有效使用：为确保该药物的安全与有效使用，医疗专业人士和患者应遵循产品特性概要和包装说明书中的建议和预防措施。除了仔细阅读药品说明书或咨询医生和药剂师外，患者还应注意任何改变糖尿病治疗计划的指示，并严格按照医嘱使用药物。

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