Pediarix疫苗打白喉、破伤风和百日咳针

2024-09-15

药物描述：Pediarix疫苗

Pediarix是一种非感染性的无菌疫苗，用于肌肉注射。每0.5毫升剂量包含以下成分：25Lf白喉类毒素、10Lf破伤风类毒素、25μg灭活的百日咳毒素（pt）、25μg丝状血凝素（fha）、8μg百日咳杆菌粘附素以及10μg乙型肝炎表面抗原（HBsAg）1型。该疫苗的白喉、破伤风和百日咳成分与Infanrix和Kinrix中的成分相同。

乙型肝炎表面抗原与Engerix-B中的成分一致。白喉毒素通过在含有牛提取物的Fenton培养基中培养白喉棒状杆菌产生，破伤风毒素则在源自牛酪蛋白的改良Löwenstein-Jensen培养基中生长的破伤风梭菌中产生。这两种培养基中所使用的牛源材料均来自美国农业部（USDA）确认不存在疯牛病（BSE）高风险的国家。所有毒素均通过甲醛解毒，经过超滤浓缩，并通过沉淀、透析和无菌过滤进行纯化。从改良的Stainer-Scholte液体培养基中生长的百日咳杆菌培养物中分离出脱毒的百日咳抗原（pt、fha和百日咳杆菌）。pt和fha通过从发酵液中分离，而pertactin则通过热处理和絮凝从细胞中提取。pt使用戊二醛和甲醛进行解毒，fha和pertactin则仅用甲醛处理。

乙型肝炎表面抗原则是通过在合成培养基中培养携带乙型肝炎病毒表面抗原基因的基因工程酿酒酵母细胞获得，并通过一系列物理化学步骤如沉淀、离子交换色谱和超滤进行纯化。灭活的脊髓灰质炎病毒成分则用于增强效力。

三种不同类型的脊髓灰质炎病毒分别在vero细胞中生长，vero细胞是一种在微载体上培养的连续的猴肾细胞系。vero细胞的培养和病毒培养过程中会使用小牛血清和乳清蛋白水解物。小牛血清来自美国农业部确认不存在疯牛病风险的国家。澄清后，通过超滤、渗滤和连续色谱步骤纯化每种病毒悬浮液，并用甲醛灭活。然后将三个纯化的病毒株合并，形成三价浓缩物。

白喉和破伤风类毒素及百日咳抗原（灭活的pt、fha和百日咳杆菌粘附素）分别吸附于氢氧化铝上，而乙型肝炎成分则吸附于磷酸铝上。白喉和破伤风类毒素的效力通过测量先前免疫的豚鼠中和抗毒素的量来确定。无细胞百日咳成分（灭活的pt、fha和百日咳杆菌）的效力通过酶联免疫吸附测定（ELISA）对先前免疫的小鼠的血清进行检测。乙型肝炎成分的效力通过HBsAg ELISA建立，而灭活的脊髓灰质炎病毒成分的效力则通过使用D抗原ELISA和对先前免疫的大鼠的血清进行脊髓灰质炎病毒中和细胞培养测定来确定。

每0.5毫升剂量含有的铝盐作为佐剂（不超过0.85毫克铝），并含有4.5毫克氯化钠。每剂还含有<100μg残留甲醛和≤100μg聚山梨醇酯80（吐温80）。在脊髓灰质炎病毒疫苗生产过程中使用了硫酸新霉素和多粘菌素B，并可能在最终疫苗中以每剂≤0.05纳克新霉素和≤0.01纳克多粘菌素B的形式存在。用于制造HBsAg抗原的程序会产生含有≤5%酵母蛋白的产品。预充式注射器的瓶盖可能含有天然橡胶胶乳，但柱塞并非由天然橡胶胶乳制成。Pediarix配方不含防腐剂。

适应症：Pediarix®适用于预防由白喉、破伤风、百日咳及所有已知的乙型肝炎病毒亚型和脊髓灰质炎病毒引起的感染。Pediarix获批用于出生后婴儿的三剂接种方案，前提是这些婴儿的母亲乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阴性。Pediarix可用于6周至6岁的儿童（7岁生日前）。