Ferrlecit：治缺铁性贫血的补铁神器

2024-09-15

铁替代产品 ferrlecit（蔗糖®注射液中的葡萄糖酸钠铁复合物）是一种稳定的复合物，用于治疗缺铁性贫血。本文将详细介绍ferrlecit的药物描述、适应症和剂量、重要管理说明、成人剂量和给药、儿科剂量和管理、如何供应剂型和强度进样、存储和处理以及副作用和药物相互作用等方面的内容。

一、药物描述

ferrlecit是一种稳定的复合物，由铁（3+）离子与d葡萄糖酸、蔗糖和钠离子组成。它是一种大分子复合物，在凝胶色谱上的表观分子量为289,000至440,000道尔顿。在碱性pH下，该产品带有负电荷，并与钠阳离子一起存在于溶液中。深红色表明该产品含有氧化铁键。

二、适应症和剂量

ferrlecit适用于接受补充EPOETIN治疗的成人患者和6岁及以上的慢性肾脏疾病患儿（接受血液透析）。推荐剂量为10毫升ferrlecit（125毫克元素铁），可在每次透析的1小时内通过静脉输注在100毫升0.9%氯化钠中稀释。对于补充治疗，大多数患者可能需要在8次透析期间给予1000毫克的累积剂量的元素铁。

三、重要管理说明

ferrlecit的剂量以元素铁的毫克数表示。每个5毫升无菌单剂量小瓶含62.5毫克元素铁（12.5毫克/毫升）。不要将ferrlecit与其他药物混合或添加到静脉内输注的肠外营养液中。ferrlecit与0.9%氯化钠以外的静脉输液载体的相容性尚未评估。只要溶液和容器允许，应在给药前目视检查肠外药物产品的颗粒物和变色。如果稀释，应立即使用。如果铁缺乏再次发生，可以重复进行ferrlecit治疗。

四、成人剂量和给药

ferrlecit用于血液透析患者铁缺乏的补充治疗的推荐剂量为10毫升ferrlecit（125毫克元素铁）。可以在每次透析的1小时内通过静脉输注在100毫升0.9%氯化钠中稀释。ferrlecit也可以在每次透析期间作为缓慢静脉注射（以高达12.5毫克/分钟的速率）进行未稀释的给药。对于补充治疗，大多数患者可能需要在8次透析期间给予1000毫克的累积剂量的元素铁。来自ferrlecit上市后自发报告的数据表明，超过125毫克的单个剂量可能与较高的不良事件发生率和/或严重程度有关。

五、儿科剂量和管理

ferrlecit用于血液透析患者铁缺乏的补充治疗的儿科推荐剂量为0.12毫升/公斤ferrlecit（1.5毫克/公斤元素铁），稀释在25毫升0.9%氯化钠中，并在每次透析的1小时内通过静脉输注给药。最大剂量不应超过每剂125毫克。

六、如何供应剂型和强度进样

ferrlecit是一种透明的深棕色液体，装在无色玻璃小瓶中。每个无菌单剂量小瓶含5毫升，含有62.5毫克元素铁，供静脉内使用。丢弃未使用的部分。包装包括10个小瓶：NDC 0024-2792-10。

七、存储和处理

ferrlecit应在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下储存，允许温度为15°C至30°C（59°F至86°F）。不要冷冻。远离儿童接触。制造商：赛诺菲公司，赛诺菲安万特US LLC，Bridgewater, NJ 08807A。修订日期：2022年3月。

八、副作用和药物相互作用

以下临床上显著的不良反应将在标签的其他部分更详细地讨论：低血压[参见警告和注意事项]。临床试验经验：由于临床研究是在广泛变化的条件下进行的，因此在一种药物的临床研究中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床研究中的比率进行比较，并且可能无法反映在实践中观察到的比率。成人患者中最常见的不良反应（≥10%）包括恶心、呕吐和/或腹泻、注射部位反应、低血压、抽搐、高血压、头晕、红细胞异常（E）。