首页 > 健康资讯 > 正文

甲型H1N1流感2009单苗鼻喷雾剂：药物介绍、研发过程、制作与使用方法

2024-09-15

甲型 H1N1 流感 2009 单价活疫苗鼻内喷雾剂

一、药物描述

甲型 H1N1 流感 2009 单价活疫苗，其鼻内喷雾剂中的流感病毒株为甲型 H1N1 流感 2009 单价活疫苗。

此疫苗具备以下特点：

1. 冷适应（CA）：在 25°C 下有效复制，这是许多野生型流感病毒复制的限制温度。

2. 温度敏感（TS）：在 39°C 下复制受限，这是许多野生型流感病毒有效生长的温度。

3. 减毒（ATT）：不会在雪貂中引发典型的流感症状，且在人类流感感染模型中亦无显著毒性。

4. 疫苗的抗原表现出累积效应，同时具备 CA、TS 和 ATT 特征，这些特征表明疫苗病毒在鼻咽部复制以诱导保护性免疫反应。

5. 没有发现回收的疫苗株出现逆转的迹象。

6. 通过 FLUMIST 进行测试，250 个回收分离株中有 135 个符合标准。

二、药物研发

该疫苗针对 2009 年甲型流感（H1N1）的重配病毒进行了开发。其六个内部基因片段负责 CA、TS 和 ATT 特征，这些特征源自主供体病毒（MDV），而编码两种表面糖蛋白——血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）的两个片段则来自相应的抗原相关的 2009 年大流行（H1N1）野生型病毒。因此，该疫苗病毒在甲型流感（H1N1）2009 单价活疫苗中保留了 MDV 的复制特征和表型特性，并表达了 2009 年大流行（H1N1）病毒的 HA 和 NA。

三、药物制备和使用

使用重配菌株接种无特定病原体（SPF）卵，并孵化以允许疫苗病毒复制。收获并汇集尿囊液鸡蛋，然后通过过滤澄清病毒。病毒经过浓缩并通过超速离心，用稳定缓冲液稀释，以达到最终的蔗糖和磷酸钾浓度。随后，无菌过滤生产单价散装。每批都进行 CA、TS 和 ATT 特性的测试，以及通过体外广泛测试和体内检测外来物质的方法。单价散装根据需要稀释至所需效力，然后直接填充到用于鼻喷的单个喷雾器中。

四、药物使用方法

每个预装的 2009 年甲型流感（H1N1）单价活疫苗鼻内喷雾器包含单次 0.2 ml 剂量。每 0.2 ml 剂量含有 10^6.575 FFU 的活减毒流感病毒重配物 2009 年大流行（H1N1）病毒：A/California/7/2009 (H1N1)v。

每 0.2 ml 剂量还含有 0.188 mg/剂量的谷氨酸钠、2.00 mg/剂量的水解猪明胶、2.42 mg/剂量的精氨酸、13.68 mg/剂量的蔗糖、2.26 mg/剂量的磷酸氢二钾、0.96 mg/剂量的磷酸二氢钾，以及 <0.015 mcg/ml 的硫酸庆大霉素。

疫苗不含防腐剂。

连接到喷雾器的尖端配备有喷嘴，该喷嘴可产生主要沉积于鼻腔和鼻咽部的细雾。