Kinrix疫苗防白喉、破伤风、百日咳和小儿麻痹症

2024-09-15

Kinrix（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）是一种用于肌肉注射的非感染性无菌疫苗。每0.5毫升剂量含25Lf白喉类毒素，10Lf破伤风类毒素，25μg灭活的百日咳毒素（PT），25μg丝状血凝素（FHA），8μg百日咳杆菌粘附素（69kDa外膜蛋白），以及40DU 1型脊髓灰质炎病毒（Mahoney）。

Kinrix的白喉、破伤风和百日咳成分与Infanrix和Pediarix中的成分相同，其脊髓灰质炎病毒成分与Pediarix中的成分一致。

白喉毒素通过在含有牛提取物的Fenton培养基中生长白喉棒状杆菌产生，破伤风毒素则在源自牛酪蛋白的改良Löwenstein-Jensen培养基中生长破伤风梭菌产生。这些提取物中的牛材料均来自美国农业部（USDA）认定为无疯牛病（BSE）风险的国家。这两种毒素均经过甲醛解毒，通过超滤浓缩，并通过沉淀、透析和无菌过滤纯化。

百日咳杆菌的无细胞抗原则从改良的Stainer-Scholte液体培养基中生长的百日咳杆菌培养物中分离得到。PT和FHA从发酵液中分离，Pertactin则通过热处理和絮凝从细胞中提取。抗原在连续的色谱和沉淀步骤中纯化（PT使用戊二醛和甲醛解毒），FHA和Pertactin则用甲醛处理。

白喉和破伤风类毒素以及百日咳抗原（灭活的PT、FHA和百日咳杆菌粘附素）分别吸附在氢氧化铝上。Kinrix的灭活脊髓灰质炎病毒成分是一种增强效力的成分。

三种脊髓灰质炎病毒株各自在Vero细胞中生长，Vero细胞是在微载体上培养的连续猴肾细胞系。在Vero细胞培养和/或病毒培养过程中使用小牛血清和乳清蛋白水解物。小牛血清同样来自美国农业部认定为无BSE风险的国家。

澄清后，每种病毒悬浮液通过超滤、渗滤和连续色谱步骤纯化，并用甲醛灭活。随后，三种纯化的病毒株合并形成三价浓缩物。

白喉和破伤风类毒素的效力通过测量先前免疫的豚鼠中和抗毒素的量确定。

无细胞百日咳成分（灭活的PT、FHA和百日咳杆菌）的效力通过酶联免疫吸附试验（ELISA）对先前免疫的小鼠的血清进行测定。

灭活脊髓灰质炎病毒成分的效力通过D抗原ELISA和对先前免疫的大鼠的血清进行脊髓灰质炎病毒中和细胞培养测定确定。

每0.5毫升剂量含不超过0.6毫克的氢氧化铝作为佐剂，以及4.5毫克的氯化钠。每剂量还含有≤100微克的残留甲醛和≤100微克的聚山梨醇酯80（吐温80）。

在脊髓灰质炎病毒疫苗生产过程中使用硫酸新霉素和多粘菌素B，并可能在最终疫苗中以每剂量≤0.05纳克的新霉素和≤0.01纳克的多粘菌素B存在。

预充式注射器的顶盖可能含有天然橡胶胶乳；柱塞和瓶塞则不是由天然橡胶胶乳制成。

Kinrix不含防腐剂。

适应症和剂量：用于白喉、破伤风和无细胞百日咳（DTaP）疫苗系列中的第五剂及灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）系列中的第四剂，也可用于白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎的单剂量Kinrix。若在剧烈摇晃后未重新悬浮，则不应使用。