替罗非班（Aggrastat）药评及获批过程大解析

替罗非班（Aggrastat）的药品评价和批准过程

一、背景信息

1999年6月18日，欧盟委员会（EC）批准了在欧盟区域内销售含有替罗非班（Tirofiban）的药品，商品名为Aggrastat。这一批准决定是根据仲裁评估报告及药品持有人委员会的有利意见，并由负责药品评价的委员会（Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP）审核后作出的。

二、药品的功能与适应症

Aggrastat的主要活性成分是替罗非班，这是一种非肽类化合物，属于GP IIb/IIIa受体拮抗剂。该药物通过阻止纤维蛋白原与血小板表面的GP IIb/IIIa受体结合，从而抑制血小板聚集。因此，它被批准用于预防患有不稳定型心绞痛（UA）或非Q波心肌梗死（NQMI）的患者在急性心绞痛症状发作后的前34天内发生梗塞。这些患者最有可能从Aggrastat的治疗中获益。

三、申请与评估过程

1998年7月，MSD Sharp & Dohme GmbH提交了相互承认程序，作为参考成员国德国主管当局授予的营销授权申请，涉及Aggrastat溶液和浓缩液。该程序于1998年8月5日启动，参与的成员国包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、英国、西班牙和瑞典。然而，法国不同意参考成员国授予的营销授权，并将分歧原因提交至1998年10月30日的EEA。

在接下来的几个月里，进行了多次科学评估和书面解释，CPMP于1999年3月25日通过了一项积极的意见，建议授予Aggrastat的营销授权及对产品特性摘要（SPC）的修订。参考成员国提供了科学评估的综合报告以及附件意见I和附件IA，其中包括对SPC的修订和更新后的SPC。

最后，在进一步评估之后，欧盟委员会于1999年6月18日将上述意见转化为决定2/191999年EEA。Aggrastat以两种形式提供：浓缩输液（0.25mg/ml）和输液溶液（0.05mg/ml）。Aggrastat的活性成分是替罗非班。

四、结论

经过严格的科学评估和审查流程，替罗非班（Aggrastat）最终获得欧盟范围内的销售许可，用于预防患有不稳定型心绞痛（UA）或非Q波心肌梗死（NQMI）的患者在急性心绞痛症状发作后的前34天内发生梗塞。此决定基于大量临床试验和科学证据的支持，证明了替罗非班在治疗这些疾病中的有效性和安全性。

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