Rebetol治疗成人慢性丙型肝炎的欧洲公共评估报告摘要

欧洲公共评估报告（EPAR）摘要

一、简介

Rebetol是一种含有利巴韦林的药物，利巴韦林是一种核苷类似物，具有抗病毒特性。Rebetol以胶囊（200毫克）和口服溶液（40毫克/毫升）的形式提供。

二、用途

Rebetol用于治疗成人慢性丙型肝炎，该病由丙型肝炎病毒感染引起。此外，Rebetol也可用于三岁及以上的儿童和青少年，特别是那些从未接受过治疗且肝脏功能正常的患者。此药物需凭处方购买。

三、使用方法

Rebetol的治疗应在有经验的医生指导下进行，并定期监测。成人剂量基于体重，通常每天五至六粒。对于体重在47至65公斤之间的儿童，剂量范围为3至4粒。3岁以上、体重小于47公斤或无法吞咽胶囊的青少年，应以每天每公斤体重15毫克的剂量服用口服溶液。Rebetol每日分两次服用（早上和晚上）。治疗周期根据患者的具体情况和治疗反应而定，通常为6个月到1年。

四、作用机制

Rebetol中的活性成分利巴韦林是一种抗病毒药物，它通过干扰病毒DNA和RNA的合成或作用来抑制病毒的生存和繁殖。然而，Rebetol本身并不直接清除丙型肝炎病毒。

五、研究结果

Rebetol已在6000多名未接受过治疗的成人中进行了研究，其中包括328名肝硬化患者和507名HIV感染者。此外，Rebetol还被研究在1699名曾接受过治疗但疾病复发或治疗失败的成人中。在177名3至17岁的儿童和青少年中，Rebetol也被研究用于未接受过治疗的患者。

所有研究均显示，Rebetol与干扰素联合使用。主要疗效指标包括治疗前后的血液中病毒载量，以及随访期间的肝脏状况改善。两项主要研究涉及1503名成年1型丙型肝炎患者和代偿性肝病患者，研究了利巴韦林与聚乙二醇干扰素α2b和波西普韦的组合。主要疗效指标是在治疗结束24周后，血液中不再检测到丙型肝炎病毒。

六、疗效

在未接受过治疗的成人中，Rebetol与干扰素α2b联合使用的效果优于单独使用干扰素α2b，前者有41%的患者对该组合有反应，后者仅为16%。Rebetol联合聚乙二醇干扰素α2b对成人也显示出良好的疗效。在肝硬化或HIV感染患者中，联合治疗的有效率约为25%。在之前治疗后疾病复发或治疗失败的成人中，超过一半的患者在接受治疗后病情得到改善。在三联疗法研究中，利巴韦林联合聚乙二醇干扰素α2b和波西普韦也显示出良好的效果。

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