Flixabi（英夫利昔单抗）在欧洲的评估报告摘要

flixabi (英夫利昔单抗) 欧洲公共评估报告 (epar) 摘要

flixabi (英夫利昔单抗) 是一种抗炎药，主要用于成人，在其他药物或疗法无效或不适合使用时，用于治疗以下疾病：

1. 类风湿性关节炎：这是一种引发关节炎症的自身免疫性疾病。flixabi 通常与甲氨蝶呤联合使用。

2. 克罗恩病：这是一种导致肠道炎症的疾病，适用于中度至重度病情或出现瘘管（即肠道与其他器官间的异常通道）的情况。

3. 溃疡性结肠炎：这是一种引起结肠内膜炎症和溃疡的疾病。

4. 强直性脊柱炎：这是一种引起脊柱关节炎症和疼痛的疾病。

5. 银屑病关节炎：这是一种导致皮肤出现红色鳞屑状斑块及关节炎症的疾病。

6. 牛皮癣：这是一种在皮肤上形成红色鳞屑的疾病。

7. 对于患有严重克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者，当他们对其他治疗方法无反应或无法耐受时，flixabi 可作为治疗选择。

flixabi 包含活性成分英夫利昔单抗，这是一种“生物仿制药”，意味着它与市场上已有的生物制剂相似。更多详细信息请参考相关的问答文件。

如何使用 flixabi？flixabi 的治疗应由具有丰富经验的专业医生指导并监控。flixabi 仅可通过处方获取。在治疗类风湿性关节炎时，通常按每公斤体重 3 毫克的剂量给药，必要时可调整剂量。其他疾病的推荐剂量为每公斤 5 毫克。治疗频率根据具体疾病类型及患者对药物的反应而定。

flixabi 如何起作用？flixabi 中的活性成分英夫利昔单抗是一种单克隆抗体，设计用于结合并抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α），后者参与炎症反应并在疾病状态下水平升高。通过阻断 TNF-α，英夫利昔单抗有助于缓解炎症及相关症状。

关于 flixabi 的疗效，已有研究显示它与 Remicade 的效果相当。其中一项研究对比了两种药物在体内的活性物质水平，结果显示二者相似。另一项针对 584 名中度至重度患者的大型研究，将 flixabi 与 Remicade 进行了对比。主要有效性指标是在治疗 30 周后，达到至少 ACR 20 分（评估疼痛、关节肿胀等指标下降情况）的患者比例。结果显示，flixabi 在缓解类风湿性关节炎症状方面与 Remicade 具有相同的效果。在接受 flixabi 治疗的患者中，148 名（占 64%）的 ACR 评分至少降低了 20%，而接受 Remicade 治疗的患者中这一比例为 66%。

flixabi 使用过程中存在哪些风险？

flixabi 最常见的副作用包括病毒感染（如流感或唇疱疹）、头痛、上呼吸道感染（如普通感冒）、鼻窦炎、恶心、腹痛、输液相关反应及疼痛。某些副作用，尤其是感染，可能在儿童中更为常见。完整的副作用列表请参阅药品说明书或咨询医生或药剂师。此总结不提供关于如何使用 flixabi 的具体操作指南。患者应阅读药品说明书或向医生或药剂师咨询使用细节。

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